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Effetti degli aiuti decisionali sulla partecipazione delle donne dell'Asia meridionale allo screening del cancro cervicale

5 febbraio 2024 aggiornato da: Dorothy Ngo Sheung Chan, Chinese University of Hong Kong

Effetti degli aiuti decisionali sulla partecipazione delle donne dell'Asia meridionale allo screening del cancro cervicale: uno studio randomizzato e controllato

Obiettivi: esaminare gli effetti degli aiuti decisionali linguisticamente appropriati sui conflitti decisionali, sulla percezione del rischio, sulla chiarezza dei valori, sulle decisioni di screening e sull'adozione dello screening tra le donne dell'Asia meridionale a Hong Kong. Disegno e soggetti: uno studio randomizzato e controllato. Un campione di 270 donne dell'Asia meridionale di età compresa tra 25 e 64 anni verrà reclutato in uno dei due gruppi di intervento o gruppo di controllo.

Strumenti: verrà condotta un'indagine per raccogliere dati sulle variabili di interesse (conflitti decisionali, percezione del rischio, chiarezza di valori, decisione di screening e adesione allo screening).

Interventi: gli operatori sanitari di comunità (CHW) con abbinamento etnico forniranno gli ausili decisionali stampati o mobili ai partecipanti al gruppo di intervento e spiegheranno brevemente come utilizzare gli ausili decisionali. I partecipanti sceglieranno un momento e un luogo di loro convenienza per leggere l'aiuto alla decisione. I partecipanti verranno contattati dagli operatori sanitari entro 2 settimane e gli verrà chiesto se hanno riscontrato problemi. L'assistenza alla navigazione verrà fornita come richiesto.

Principali misure di risultato: conflitti decisionali, percezione del rischio, chiarezza di valori, decisione di screening e adozione.

Analisi dei dati: i risultati di misurazioni ripetute di percezione del rischio, chiarezza di valori, conflitti decisionali e decisione di screening saranno confrontati tra i tre gruppi aggiustando per la variabile di stratificazione (etnia) utilizzando un modello di equazione di stima generalizzato e una regressione logistica multivariabile con l'aggiustamento per l'etnia verrà utilizzato per confrontare l'adesione allo screening dei tre gruppi.

Risultati attesi: L'aiuto alla decisione chiarirà i valori dei partecipanti e li aiuterà a prendere decisioni di screening e ad aumentare la diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indiano, pakistano o nepalese;
  2. dai 25 ai 64 anni;
  3. nessuna storia di cancro cervicale o isterectomia totale;
  4. avere una storia di attività sessuale;
  5. non capisce il cinese ma sa leggere o comunicare in inglese, hindi, urdu o nepalese;
  6. non aver effettuato il Pap/test HPV negli ultimi 3 anni;
  7. hanno e sono disposti a utilizzare uno smartphone in questo intervento.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: controllo
scheda informativa sulla vita sana
Comportamentale: un volantino
un opuscolo contenente informazioni su stili di vita sani
Sperimentale: supporto decisionale stampato
ricevere aiuti decisionali stampati
Comportamentale: supporto decisionale per lo screening stampato
un opuscolo di supporto alle decisioni di screening contenente informazioni sulle opzioni di screening del cancro cervicale
Sperimentale: aiuto decisionale mobile
ricevere aiuti decisionali mobili
Comportamentale: supporto decisionale per lo screening mobile
un formato di app mobile di aiuto alle decisioni di screening contenente informazioni sulle opzioni di screening del cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conflitto decisionale
Lasso di tempo: basale e 2 settimane dopo l'intervento
Per misurare il conflitto decisionale verrà utilizzata la scala del conflitto decisionale composta da 16 item. La scala è composta da cinque sottoscale: sottoscala informata, sottoscala chiarezza dei valori, sottoscala supporto, sottoscala incertezza e sottoscala decisione effettiva. I punteggi verranno convertiti in una scala da 0 a 100, fornendo un possibile intervallo compreso tra 0 (nessun conflitto decisionale) e 100 (conflitto decisionale estremamente elevato). Un punteggio pari o inferiore a 25 indica che una persona ha un basso conflitto decisionale, mentre un punteggio pari o superiore a 37,5 indica che una persona ha un ritardo decisionale.
basale e 2 settimane dopo l'intervento
adesione allo screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto: "Si è sottoposta a screening per il cancro cervicale negli ultimi 3 mesi?"
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del rischio
Lasso di tempo: basale e 2 settimane dopo l'intervento
Una domanda verrà utilizzata per valutare la percezione dei partecipanti riguardo al rischio di cancro. Alle donne verrà chiesto di valutare il rischio di cancro cervicale come basso, moderato o alto.
basale e 2 settimane dopo l'intervento
decisione di screening: predisposizione alla scelta
Lasso di tempo: basale e 2 settimane dopo l'intervento
La predisposizione alla scelta valuta la propensione di una persona verso un'opzione ed è valutata su una scala di 15 punti che varia da 1 (propensione al "sì") a 15 (propensione al "no").
basale e 2 settimane dopo l'intervento
decisione di screening: domanda di scelta
Lasso di tempo: basale e 2 settimane dopo l'intervento
La domanda di scelta riguarda la decisione di screening e una domanda sull'uso di un'opzione di screening (Pap test/test HPV). Viene valutato utilizzando il formato "no/sì/non so".
basale e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMRFSADA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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