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Una valutazione dinamica della prognosi dell'insufficienza cardiaca cronica: il punteggio MECKI (MECKI)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Il progetto è dedicato al miglioramento della nostra capacità di fornire una prognosi precisa e personalizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) in condizioni stabili. I dati del test da sforzo metabolico combinati con il punteggio degli indici cardiaci e renali (MECKI) sono uno dei 3 modelli prognostici dello scompenso cardiaco raccomandati dalle linee guida europee sullo scompenso cardiaco del 2021 ed è considerato lo strumento prognostico più potente disponibile. Il punteggio MECKI integra i dati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con variabili cliniche, di laboratorio ed ecocardiografiche facili da ottenere. Si basa su 6 parametri: picco di assunzione di ossigeno (peakVO2), ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (slope VE/VCO2), emoglobina (Hb), frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), funzionalità renale mediante modificazione della dieta nella malattia renale ( MDRD) e sodio (Na+).

Lo scopo del presente progetto è valutare la variabilità giornaliera del punteggio MECKI, la variabilità tra osservatori dei parametri CPET, la caratterizzazione dei pazienti con scompenso cardiaco che modificano i valori del punteggio MECKI in 6 e 12 mesi e il significato prognostico delle variazioni del punteggio MECKI dipendenti dal tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico a basso intervento mirato a valutare il ruolo dei cambiamenti dei parametri prognostici dipendenti dal tempo, passando dalla valutazione single shot all'analisi dinamica. Ciascun centro partecipante eseguirà il reclutamento e il follow-up dei pazienti. Alla visita basale verranno raccolte le variabili relative al CPET, i dati ecocardiografici, ECG, terapeutici ed ematochimici. Il CPET di base verrà ripetuto entro 2 settimane. I pazienti eseguiranno 4 visite di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di base. Ad ogni fase dello studio, verranno eseguite procedure di studio volte a calcolare il punteggio MECKI:

  • Ecocardiografia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro - LVEF)
  • Campione di sangue (Na+, MDRD, Hb)
  • Protocollo di rampa massima CPET (picco VO2, pendenza ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2) - pendenza VE/VCO2)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Universita Di Napoli Federico Ii
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
        • Contatto:
    • Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di scompenso cardiaco pregressi o presenti (classe funzionale NYHA I-IV, stadio B e C della classificazione ACC/AHA)
  • storia o presenza di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  • farmaci per lo scompenso cardiaco invariati per almeno tre mesi
  • capacità di eseguire un CPET
  • nessun trattamento o intervento cardiovascolare importante programmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di embolia polmonare
  • Stenosi aortica e mitralica da moderata a grave
  • malattia del pericardio
  • grave malattia polmonare ostruttiva
  • angina indotta dall’esercizio fisico
  • alterazioni significative dell'ECG o presenza di qualsiasi comorbilità clinica che interferisce con la prestazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Pazienti con scompenso cardiaco che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
Test diagnostico: CPET e valutazione delle variabili correlate

Alla visita basale verranno raccolte le variabili correlate al CPET, i dati ecocardiografici, ECG, terapeutici ed ematochimici. Il CPET di base verrà ripetuto entro 2 settimane. I pazienti eseguiranno 4 visite di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di base. Ad ogni fase dello studio verrà eseguito:

  • Ecocardiografia (LVEF)
  • Campione di sangue (Na+, MDRD, Hb)
  • Protocollo di rampa massima CPET (piccoVO2, pendenza VE/VCO2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità giornaliera del punteggio MECKI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
La variabilità giornaliera del punteggio MECKI verrà effettuata confrontando il valore del punteggio MECKI ottenuto durante il run-in dello studio (giorno 0) e in una seconda valutazione del punteggio MECKI eseguita entro 2 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Identificazione della variabilità interosservatore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
La variabilità tra osservatori del CPET verrà effettuata valutando l'analisi CPET effettuata da due esperti CPET riconosciuti in cieco sui dati dei pazienti
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici legati al tempo del picco di assunzione di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche del picco di apporto di ossigeno (VO2) in 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici legati al tempo della pendenza della ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche nella pendenza della ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2) in 6-12-18-24 mesi saranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici legati al tempo di MDRD
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Eventuali modifiche della MDRD nell'arco di 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici della LVEF legati al tempo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche della LVEF a 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici legati al tempo dell'emoglobina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche dell'emoglobina in 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici legati al tempo di Na+
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche del Na+ in 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
L'identificazione del significato prognostico del punteggio MECKI cambia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le modifiche del punteggio MECKI a 6 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
6 mesi
L'identificazione del significato prognostico del punteggio MECKI cambia ad un anno
Lasso di tempo: un anno
Le modifiche del punteggio MECKI ad un anno saranno valutate in relazione alla prognosi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federico II University
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCM1827

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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