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Una valutazione dinamica della prognosi dell'insufficienza cardiaca cronica: il punteggio MECKI (MECKI)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Il progetto è dedicato al miglioramento della nostra capacità di fornire una prognosi precisa e personalizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) in condizioni stabili. I dati del test da sforzo metabolico combinati con il punteggio degli indici cardiaci e renali (MECKI) sono uno dei 3 modelli prognostici dello scompenso cardiaco raccomandati dalle linee guida europee sullo scompenso cardiaco del 2021 ed è considerato lo strumento prognostico più potente disponibile. Il punteggio MECKI integra i dati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con variabili cliniche, di laboratorio ed ecocardiografiche facili da ottenere. Si basa su 6 parametri: picco di assunzione di ossigeno (peakVO2), ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (slope VE/VCO2), emoglobina (Hb), frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), funzionalità renale mediante modificazione della dieta nella malattia renale ( MDRD) e sodio (Na+).

Lo scopo del presente progetto è valutare la variabilità giornaliera del punteggio MECKI, la variabilità tra osservatori dei parametri CPET, la caratterizzazione dei pazienti con scompenso cardiaco che modificano i valori del punteggio MECKI in 6 e 12 mesi e il significato prognostico delle variazioni del punteggio MECKI dipendenti dal tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico a basso intervento mirato a valutare il ruolo dei cambiamenti dei parametri prognostici dipendenti dal tempo, passando dalla valutazione single shot all'analisi dinamica. Ciascun centro partecipante eseguirà il reclutamento e il follow-up dei pazienti. Alla visita basale verranno raccolte le variabili relative al CPET, i dati ecocardiografici, ECG, terapeutici ed ematochimici. Il CPET di base verrà ripetuto entro 2 settimane. I pazienti eseguiranno 4 visite di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di base. Ad ogni fase dello studio, verranno eseguite procedure di studio volte a calcolare il punteggio MECKI:

  • Ecocardiografia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro - LVEF)
  • Campione di sangue (Na+, MDRD, Hb)
  • Protocollo di rampa massima CPET (picco VO2, pendenza ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2) - pendenza VE/VCO2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Universita Di Napoli Federico Ii
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
        • Contatto:
    • Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di scompenso cardiaco pregressi o presenti (classe funzionale NYHA I-IV, stadio B e C della classificazione ACC/AHA)
  • storia o presenza di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  • farmaci per lo scompenso cardiaco invariati per almeno tre mesi
  • capacità di eseguire un CPET
  • nessun trattamento o intervento cardiovascolare importante programmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di embolia polmonare
  • Stenosi aortica e mitralica da moderata a grave
  • malattia del pericardio
  • grave malattia polmonare ostruttiva
  • angina indotta dall’esercizio fisico
  • alterazioni significative dell'ECG o presenza di qualsiasi comorbilità clinica che interferisce con la prestazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Pazienti con scompenso cardiaco che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
Test diagnostico: CPET e valutazione delle variabili correlate

Alla visita basale verranno raccolte le variabili correlate al CPET, i dati ecocardiografici, ECG, terapeutici ed ematochimici. Il CPET di base verrà ripetuto entro 2 settimane. I pazienti eseguiranno 4 visite di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di base. Ad ogni fase dello studio verrà eseguito:

  • Ecocardiografia (LVEF)
  • Campione di sangue (Na+, MDRD, Hb)
  • Protocollo di rampa massima CPET (piccoVO2, pendenza VE/VCO2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità giornaliera del punteggio MECKI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
La variabilità giornaliera del punteggio MECKI verrà effettuata confrontando il valore del punteggio MECKI ottenuto durante il run-in dello studio (giorno 0) e in una seconda valutazione del punteggio MECKI eseguita entro 2 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Identificazione della variabilità interosservatore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
La variabilità tra osservatori del CPET verrà effettuata valutando l'analisi CPET effettuata da due esperti CPET riconosciuti in cieco sui dati dei pazienti
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici legati al tempo del picco di assunzione di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche del picco di apporto di ossigeno (VO2) in 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici legati al tempo della pendenza della ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche nella pendenza della ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2) in 6-12-18-24 mesi saranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici legati al tempo di MDRD
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Eventuali modifiche della MDRD nell'arco di 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici della LVEF legati al tempo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche della LVEF a 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici legati al tempo dell'emoglobina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche dell'emoglobina in 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Cambiamenti dinamici legati al tempo di Na+
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le modifiche del Na+ in 6-12-18-24 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
L'identificazione del significato prognostico del punteggio MECKI cambia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le modifiche del punteggio MECKI a 6 mesi verranno valutate in relazione alla prognosi
6 mesi
L'identificazione del significato prognostico del punteggio MECKI cambia ad un anno
Lasso di tempo: un anno
Le modifiche del punteggio MECKI ad un anno saranno valutate in relazione alla prognosi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Federico II University
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Investigatori

  • Investigatore principale: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM1827

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HF - Insufficienza cardiaca

Prove cliniche su CPET e valutazione delle variabili correlate

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