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Valutazione preoperatoria della tecnologia di stampa 3D per la mastectomia con risparmio del capezzolo

21 gennaio 2025 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Un'esplorazione della tecnologia di stampa 3D per la valutazione preoperatoria nella riduzione delle complicanze ischemiche del lembo e del complesso capezzolo-areolare (NAC) dopo mastectomia con risparmio del capezzolo

L’obiettivo di questo studio clinico è esplorare se l’applicazione preoperatoria della tecnologia di stampa 3D per valutare l’afflusso di sangue al seno può migliorare l’insorgenza di complicanze ischemiche nel complesso del lembo e dell’areola del capezzolo dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento, è stata applicata la tecnologia di stampa 3D per valutare l'afflusso di sangue al seno e, durante l'intervento, il lembo è stato separato utilizzando un coltello freddo combinato con un coltello elettrochirurgico e sono stati effettuati confronti tra il lembo e il coltello elettrochirurgico convenzionale per osservare se c'era una differenza nell’incidenza di complicanze ischemiche nel complesso dell’areola del capezzolo e nel lembo e se l’uso della tecnologia di stampa 3D nella valutazione preoperatoria è stato in grado di ridurre efficacemente l’insorgenza di complicanze ischemiche nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di cancro al seno
  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Nessuna infiltrazione del complesso capezzolo-areola e istopatologia negativa dei margini basali del capezzolo;
  • Le pazienti che soddisfano le indicazioni per la chirurgia conservativa del seno necessitano di mastectomia totale e ricostruzione;

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare un intervento chirurgico o desiderio soggettivo di non sottoporsi a mastectomia con risparmio del capezzolo;
  • Pazienti con evidenza clinica o imaging di coinvolgimento preoperatorio della regione capezzolo/areolare, incluso morbo di Paget, fuoriuscita del capezzolo, cancro al seno infiammatorio e/o risultati di imaging che suggeriscono un coinvolgimento maligno del capezzolo o dei tessuti subareolari, secondo le raccomandazioni delle linee guida NCCN 2023, laddove il mantenimento del NAC non riesce a produrre margini negativi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ricostruzione 3D
L'afflusso di sangue al seno del partecipante è stato valutato in modo preoperatorio utilizzando la tecnologia di ricostruzione 3D e il lembo è stato separato in modo intraoperatorio usando una combinazione di elettrocauteri e dissezione acuta.
Procedura: Tecnologia di ricostruzione 3D
Applicazione preoperatoria della tecnologia di ricostruzione 3D per valutare l'afflusso di sangue al seno dei partecipanti e osservare se l'incidenza di complicanze ischemiche nel complesso del lembo e dell'areola del capezzolo è ridotta rispetto alla chirurgia senza valutazione preoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo normale
I partecipanti non vengono valutati in modo preoperatorio utilizzando la tecnologia di ricostruzione 3D e la separazione del FLAP viene eseguita utilizzando il coltello elettrosurgico intraoperatorio.
Procedura: Tecnologia di ricostruzione 3D
Applicazione preoperatoria della tecnologia di ricostruzione 3D per valutare l'afflusso di sangue al seno dei partecipanti e osservare se l'incidenza di complicanze ischemiche nel complesso del lembo e dell'areola del capezzolo è ridotta rispetto alla chirurgia senza valutazione preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze ischemiche del complesso lembo-areola del capezzolo
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza delle complicanze ischemiche nel lembo cutaneo e nel complesso areola del capezzolo dopo intervento chirurgico con NSM
1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle complicanze ischemiche nel complesso del lembo e dell'areola del capezzolo
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gravità delle complicanze ischemiche nel lembo cutaneo e nel complesso dell'areola del capezzolo dopo l'intervento chirurgico con NSM
1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
Registrare la durata della procedura dall'inizio dell'incisione alla fine della chiusura della pelle.
postoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 ore dopo l'intervento
Confronto dei valori di emoglobina nell'esame del sangue preoperatorio con i risultati del test 2 ore dopo l'intervento
Preoperatorio e 2 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del seno-Q
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il risultato sarà il punteggio (variabile continua compresa tra 0 e 100 per la regressione lineare o le categorie ordinali, compresa tra 1 e 4 per la regressione ordinallogica, dove 1 rappresenta la soddisfazione più bassa e 4 rappresenta la soddisfazione più alta) e il predittore primario di interesse sarà tipo di consulenza fornita.
Preoperatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3D-RECON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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