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Valutazione preoperatoria della tecnologia di stampa 3D per la mastectomia con risparmio del capezzolo

3 ottobre 2023 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Un'esplorazione della tecnologia di stampa 3D per la valutazione preoperatoria nella riduzione delle complicanze ischemiche del lembo e del complesso capezzolo-areolare (NAC) dopo mastectomia con risparmio del capezzolo

L’obiettivo di questo studio clinico è esplorare se l’applicazione preoperatoria della tecnologia di stampa 3D per valutare l’afflusso di sangue al seno può migliorare l’insorgenza di complicanze ischemiche nel complesso del lembo e dell’areola del capezzolo dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento, è stata applicata la tecnologia di stampa 3D per valutare l'afflusso di sangue al seno e, durante l'intervento, il lembo è stato separato utilizzando un coltello freddo combinato con un coltello elettrochirurgico e sono stati effettuati confronti tra il lembo e il coltello elettrochirurgico convenzionale per osservare se c'era una differenza nell’incidenza di complicanze ischemiche nel complesso dell’areola del capezzolo e nel lembo e se l’uso della tecnologia di stampa 3D nella valutazione preoperatoria è stato in grado di ridurre efficacemente l’insorgenza di complicanze ischemiche nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di cancro al seno
  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Nessuna infiltrazione del complesso capezzolo-areola e istopatologia negativa dei margini basali del capezzolo;
  • Le pazienti che soddisfano le indicazioni per la chirurgia conservativa del seno necessitano di mastectomia totale e ricostruzione;

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare un intervento chirurgico o desiderio soggettivo di non sottoporsi a mastectomia con risparmio del capezzolo;
  • Pazienti con evidenza clinica o imaging di coinvolgimento preoperatorio della regione capezzolo/areolare, incluso morbo di Paget, fuoriuscita del capezzolo, cancro al seno infiammatorio e/o risultati di imaging che suggeriscono un coinvolgimento maligno del capezzolo o dei tessuti subareolari, secondo le raccomandazioni delle linee guida NCCN 2023, laddove il mantenimento del NAC non riesce a produrre margini negativi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stampato in 3D
L'afflusso di sangue al seno della paziente è stato valutato prima dell'intervento utilizzando la tecnologia di stampa 3D e il lembo è stato separato durante l'intervento utilizzando una combinazione di coltello freddo e coltello elettrochirurgico.
Procedura: Tecnologia stampata in 3D
Applicazione preoperatoria della tecnologia di stampa 3D per valutare l’afflusso di sangue al seno dei pazienti e osservare se l’incidenza di complicanze ischemiche nel complesso del lembo e dell’areola del capezzolo è ridotta rispetto alla valutazione non preoperatoria convenzionale.
Comparatore attivo: Gruppo normale
I pazienti non vengono valutati prima dell'intervento utilizzando la tecnologia di stampa 3D e la separazione del lembo viene eseguita utilizzando un coltello elettrochirurgico durante l'intervento.
Procedura: Tecnologia stampata in 3D
Applicazione preoperatoria della tecnologia di stampa 3D per valutare l’afflusso di sangue al seno dei pazienti e osservare se l’incidenza di complicanze ischemiche nel complesso del lembo e dell’areola del capezzolo è ridotta rispetto alla valutazione non preoperatoria convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze ischemiche del complesso lembo-areola del capezzolo
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza delle complicanze ischemiche nel lembo cutaneo e nel complesso areola del capezzolo dopo intervento chirurgico con NSM
1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle complicanze ischemiche nel complesso del lembo e dell'areola del capezzolo
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gravità delle complicanze ischemiche nel lembo cutaneo e nel complesso dell'areola del capezzolo dopo l'intervento chirurgico con NSM
1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
Registrare la durata della procedura dall'inizio dell'incisione alla fine della chiusura della pelle.
postoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 ore dopo l'intervento
Confronto dei valori di emoglobina nell'esame del sangue preoperatorio con i risultati del test 2 ore dopo l'intervento
Preoperatorio e 2 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del seno-Q
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il risultato sarà il punteggio (variabile continua compresa tra 0 e 100 per la regressione lineare o le categorie ordinali, compresa tra 1 e 4 per la regressione ordinallogica, dove 1 rappresenta la soddisfazione più bassa e 4 rappresenta la soddisfazione più alta) e il predittore primario di interesse sarà tipo di consulenza fornita.
Preoperatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-PRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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