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Studio eziologico dell'insufficienza velofaringea persistente nei bambini con schisi velopalatina operata mediante analisi delle capacità motorie velofaringee nella risonanza magnetica statica e dinamica (FENTIRM)

12 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L’insufficienza velofaringea è definita come l’incapacità del palato molle di isolare il rinofaringe dall’orofaringe. È una conseguenza frequente nei pazienti con schisi velopalatina nonostante il ripristino anatomico del palato molle mediante veloplastica intravelar a 6 mesi. Se la riabilitazione da parte di un logopedista non ha successo, si può discutere di una faringoplastica. Negli ultimi dieci anni la RM è stata utilizzata, in modo dinamico e statico, per analizzare i muscoli velofaringei, in particolare l'elevatore del velo palatino. La risonanza magnetica potrebbe essere utilizzata per identificare l’eziologia della VPI in questi pazienti e consentire quindi una riabilitazione personalizzata e una gestione chirurgica. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare le differenze nella motricità velofaringea nonché nella morfologia, posizionamento e simmetria dei muscoli velari dei bambini con palatoschisi riparata con diversi gradi di gravità dell'insufficienza velofaringea (VPI) e dei bambini con palatoschisi labiale (palatoschisi non leporino). anatomia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con labbro leporino isolato
  • schisi velopalatale isolata
  • Senza diagnosi di schisi sindromica o sequenza di Pierre Robin
  • Si parla francese e il francese è la lingua madre
  • Operato di cheiloplastica (per labbro leporino) o di veloplastica intravelar (secondo Sommerlad) presso l'Ospedale Universitario di Amiens
  • Il cui follow-up viene effettuato presso l'ospedale universitario di Amiens

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori e/o del paziente
  • Con una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Il cui follow-up è stato avviato in un altro centro e/o il cui intervento chirurgico è stato eseguito in un altro centro
  • Il cui programma chirurgico non è stato seguito
  • Paziente con gravi disturbi neurologici o neuropsichiatrici o grave ritardo nell'eloquio e nel linguaggio non correlato all'anatomia della schisi
  • Pazienti trattati con trattamento ortodontico fisso, non rimovibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bambino con schisi labiale isolata operata
Altro: risonanza magnetica in tempo reale
gli oggetti verranno scansionati in posizione supina utilizzando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e una bobina per testa e collo a 33 canali. Una fascia elastica verrà fissata alla fronte per limitare i movimenti durante la scansione. Le cuffie verranno utilizzate per cancellare il forte rumore della risonanza magnetica e per comunicare con i soggetti
Sperimentale: bambino con schisi velopalatale operata isolata con VPI grave (IIB//IIM) e anatomia del velo normale
Altro: risonanza magnetica in tempo reale
gli oggetti verranno scansionati in posizione supina utilizzando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e una bobina per testa e collo a 33 canali. Una fascia elastica verrà fissata alla fronte per limitare i movimenti durante la scansione. Le cuffie verranno utilizzate per cancellare il forte rumore della risonanza magnetica e per comunicare con i soggetti
Sperimentale: bambino con schisi velopalatale operata isolata con VPI molle (I/I-II) e anatomia anomala del velo
Altro: risonanza magnetica in tempo reale
gli oggetti verranno scansionati in posizione supina utilizzando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e una bobina per testa e collo a 33 canali. Una fascia elastica verrà fissata alla fronte per limitare i movimenti durante la scansione. Le cuffie verranno utilizzate per cancellare il forte rumore della risonanza magnetica e per comunicare con i soggetti
Sperimentale: bambino con schisi velopalatale operata isolata con anatomia normale e VPI morbido
Altro: risonanza magnetica in tempo reale
gli oggetti verranno scansionati in posizione supina utilizzando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e una bobina per testa e collo a 33 canali. Una fascia elastica verrà fissata alla fronte per limitare i movimenti durante la scansione. Le cuffie verranno utilizzate per cancellare il forte rumore della risonanza magnetica e per comunicare con i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto tra il diametro della faringe a riposo e durante la fonazione.
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
distanza di chiusura tra il ginocchio velare e la parete faringea posteriore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
distanza tra il ginocchio velare e la parete faringea posteriore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2021_843_0208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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