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Studio eziologico dell'insufficienza velofaringea persistente nei bambini con schisi velopalatina operata mediante analisi delle capacità motorie velofaringee nella risonanza magnetica statica e dinamica (FENTIRM)

12 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L’insufficienza velofaringea è definita come l’incapacità del palato molle di isolare il rinofaringe dall’orofaringe. È una conseguenza frequente nei pazienti con schisi velopalatina nonostante il ripristino anatomico del palato molle mediante veloplastica intravelar a 6 mesi. Se la riabilitazione da parte di un logopedista non ha successo, si può discutere di una faringoplastica. Negli ultimi dieci anni la RM è stata utilizzata, in modo dinamico e statico, per analizzare i muscoli velofaringei, in particolare l'elevatore del velo palatino. La risonanza magnetica potrebbe essere utilizzata per identificare l’eziologia della VPI in questi pazienti e consentire quindi una riabilitazione personalizzata e una gestione chirurgica. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare le differenze nella motricità velofaringea nonché nella morfologia, posizionamento e simmetria dei muscoli velari dei bambini con palatoschisi riparata con diversi gradi di gravità dell'insufficienza velofaringea (VPI) e dei bambini con palatoschisi labiale (palatoschisi non leporino). anatomia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con labbro leporino isolato
  • schisi velopalatale isolata
  • Senza diagnosi di schisi sindromica o sequenza di Pierre Robin
  • Si parla francese e il francese è la lingua madre
  • Operato di cheiloplastica (per labbro leporino) o di veloplastica intravelar (secondo Sommerlad) presso l'Ospedale Universitario di Amiens
  • Il cui follow-up viene effettuato presso l'ospedale universitario di Amiens

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori e/o del paziente
  • Con una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Il cui follow-up è stato avviato in un altro centro e/o il cui intervento chirurgico è stato eseguito in un altro centro
  • Il cui programma chirurgico non è stato seguito
  • Paziente con gravi disturbi neurologici o neuropsichiatrici o grave ritardo nell'eloquio e nel linguaggio non correlato all'anatomia della schisi
  • Pazienti trattati con trattamento ortodontico fisso, non rimovibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambino con schisi labiale isolata operata
Altro: risonanza magnetica in tempo reale
gli oggetti verranno scansionati in posizione supina utilizzando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e una bobina per testa e collo a 33 canali. Una fascia elastica verrà fissata alla fronte per limitare i movimenti durante la scansione. Le cuffie verranno utilizzate per cancellare il forte rumore della risonanza magnetica e per comunicare con i soggetti
Sperimentale: bambino con schisi velopalatale operata isolata con VPI grave (IIB//IIM) e anatomia del velo normale
Altro: risonanza magnetica in tempo reale
gli oggetti verranno scansionati in posizione supina utilizzando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e una bobina per testa e collo a 33 canali. Una fascia elastica verrà fissata alla fronte per limitare i movimenti durante la scansione. Le cuffie verranno utilizzate per cancellare il forte rumore della risonanza magnetica e per comunicare con i soggetti
Sperimentale: bambino con schisi velopalatale operata isolata con VPI molle (I/I-II) e anatomia anomala del velo
Altro: risonanza magnetica in tempo reale
gli oggetti verranno scansionati in posizione supina utilizzando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e una bobina per testa e collo a 33 canali. Una fascia elastica verrà fissata alla fronte per limitare i movimenti durante la scansione. Le cuffie verranno utilizzate per cancellare il forte rumore della risonanza magnetica e per comunicare con i soggetti
Sperimentale: bambino con schisi velopalatale operata isolata con anatomia normale e VPI morbido
Altro: risonanza magnetica in tempo reale
gli oggetti verranno scansionati in posizione supina utilizzando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e una bobina per testa e collo a 33 canali. Una fascia elastica verrà fissata alla fronte per limitare i movimenti durante la scansione. Le cuffie verranno utilizzate per cancellare il forte rumore della risonanza magnetica e per comunicare con i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto tra il diametro della faringe a riposo e durante la fonazione.
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
distanza di chiusura tra il ginocchio velare e la parete faringea posteriore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
distanza tra il ginocchio velare e la parete faringea posteriore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2021_843_0208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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