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Studio clinico sulla colecistectomia laparoscopica a singola incisione nel trattamento di pazienti con colecistite acuta

18 novembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I calcoli biliari sono una malattia comune in Cina. Attualmente, la prevalenza dei calcoli biliari in Cina è del 15% e circa 210 milioni di persone sono malate. La colecistite acuta è un'infiammazione acuta della colecisti, è una delle principali complicanze della colelitiasi o dei calcoli biliari. La rimozione della colecisti e dei calcoli biliari nei pazienti con colecistite acuta in presenza di dolore biliare previene la recidiva della colecisti e riduce il rischio di progressione della colecistite. Se la perforazione della colecisti non viene trattata in tempo, il tasso di mortalità è del 30%. La colecistite acuta acuta senza trattamento è pericolosa per la vita, con un tasso di mortalità fino al 50%. Attualmente, la stragrande maggioranza dei pazienti con colecistite acuta viene trattata con la colecistectomia laparoscopica tradizionale a 4 fori e con la colecistectomia a cielo aperto. La qualità della vita postoperatoria, il dolore e le complicanze legate alla cicatrice rimangono fattori importanti per i pazienti. Negli ultimi anni, con il rinnovamento del concetto di chirurgia mini-invasiva e il continuo progresso degli strumenti e della tecnologia, anche la colecistectomia laparoscopica a singola incisione ha massimizzato la qualità della vita dopo l’intervento chirurgico e la riduzione del dolore postoperatorio e delle complicanze legate alla cicatrice. Al momento, ci sono pochi rapporti sugli studi clinici randomizzati controllati sul SILC in pazienti con colecistite acuta e mancano studi su campioni di grandi dimensioni. A causa della difficoltà del funzionamento del SILC, della curva di apprendimento più lunga, delle diverse condizioni delle apparecchiature e delle tecniche caratteristiche di ciascun centro e la mancanza di una formazione standardizzata, non esiste un consenso efficace sulle indicazioni applicative e sulle procedure operative della SILC nella chirurgia della colecistite acuta. Sulla base dello stato attuale, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del SILC sulla qualità della vita postoperatoria, sul dolore postoperatorio, sulla valutazione della cicatrice e sulle complicanze postoperatorie in pazienti con colecistite acuta, in modo da proporre una procedura operatoria laparoscopica a singola incisione standardizzata in il trattamento della colecistite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Liu Xiaojun
          • Numero di telefono: +86-18955913095
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, No.88 Jiefang Road
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Hu Yongfeng
          • Numero di telefono: +86-18006821136
      • Jiande, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Peng Junwen
          • Numero di telefono: +86-13868117032
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Lan Weifeng
          • Numero di telefono: +86-15157876857

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistite acuta (gradoⅠ, II)

Criteri di esclusione:

  • Combinato con cirrosi epatica (Bambino di grado B e superiore)
  • Anamnesi chirurgica dell'addome superiore;
  • Modifiche al piano chirurgico (conversione alla laparotomia, colangiografia, esplorazione del dotto biliare, riparazione delle lesioni del dotto biliare, rimozione degli ascessi, resezione multiviscerale).
  • I pazienti e le loro famiglie non sono d'accordo con il mancato follow-up del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica con singola incisione
La SILC è stata definita come un intervento chirurgico laparoscopico eseguito attraverso una singola incisione trans-ombelicale
Procedura: Colecistectomia aperta
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati modificati per eseguire la colecistectomia aperta quando l'operazione era difficile da completare.
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica convenzionale
La CLC è stata definita come un intervento chirurgico a tre o quattro porte effettuato con posizione francese o americana.
Procedura: Colecistectomia aperta
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati modificati per eseguire la colecistectomia aperta quando l'operazione era difficile da completare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (tempo per tornare alla vita normale)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento è stata studiata mediante un questionario unificato SF-36. Più alto è il punteggio finale, migliore è la qualità della vita.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione delle cicatrici incisionali postoperatorie utilizzando la Vancouver Scar Scale. Più basso è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la cicatrice.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze di grado II o superiore
Lasso di tempo: 3 anni
Le complicanze postoperatorie sono state definite dal sistema di classificazione clavien-dindo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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