- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074679
Studio clinico sulla colecistectomia laparoscopica a singola incisione nel trattamento di pazienti con colecistite acuta
5 ottobre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I calcoli biliari sono una malattia comune in Cina. Attualmente, la prevalenza dei calcoli biliari in Cina è del 15% e circa 210 milioni di persone sono malate.
La colecistite acuta è un'infiammazione acuta della colecisti, è una delle principali complicanze della colelitiasi o dei calcoli biliari.
La rimozione della colecisti e dei calcoli biliari nei pazienti con colecistite acuta in presenza di dolore biliare previene la recidiva della colecisti e riduce il rischio di progressione della colecistite.
Se la perforazione della colecisti non viene trattata in tempo, il tasso di mortalità è del 30%. La colecistite acuta acuta senza trattamento è pericolosa per la vita, con un tasso di mortalità fino al 50%.
Attualmente, la stragrande maggioranza dei pazienti con colecistite acuta viene trattata con la colecistectomia laparoscopica tradizionale a 4 fori e con la colecistectomia a cielo aperto.
La qualità della vita postoperatoria, il dolore e le complicanze legate alla cicatrice rimangono fattori importanti per i pazienti. Negli ultimi anni, con il rinnovamento del concetto di chirurgia mini-invasiva e il continuo progresso degli strumenti e della tecnologia, anche la colecistectomia laparoscopica a singola incisione ha massimizzato la qualità della vita dopo l’intervento chirurgico e la riduzione del dolore postoperatorio e delle complicanze legate alla cicatrice.
Al momento, ci sono pochi rapporti sugli studi clinici randomizzati controllati sul SILC in pazienti con colecistite acuta e mancano studi su campioni di grandi dimensioni. A causa della difficoltà del funzionamento del SILC, della curva di apprendimento più lunga, delle diverse condizioni delle apparecchiature e delle tecniche caratteristiche di ciascun centro e la mancanza di una formazione standardizzata, non esiste un consenso efficace sulle indicazioni applicative e sulle procedure operative della SILC nella chirurgia della colecistite acuta.
Sulla base dello stato attuale, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del SILC sulla qualità della vita postoperatoria, sul dolore postoperatorio, sulla valutazione della cicatrice e sulle complicanze postoperatorie in pazienti con colecistite acuta, in modo da proporre una procedura operatoria laparoscopica a singola incisione standardizzata in il trattamento della colecistite acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liu Daren, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-15968179036
- Email: darenliu@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zha Liufan, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-18969952245
- Email: liufanZha@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Liu Xiaojun
- Numero di telefono: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, No.88 Jiefang Road
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contatto:
- Liu Daren, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-15968179036
- Email: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Hu Yongfeng
- Numero di telefono: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Peng Junwen
- Numero di telefono: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Lan Weifeng
- Numero di telefono: +86-15157876857
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistite acuta (gradoⅠ, II)
Criteri di esclusione:
- Combinato con cirrosi epatica (Bambino di grado B e superiore)
- Anamnesi chirurgica dell'addome superiore;
- Modifiche al piano chirurgico (conversione alla laparotomia, colangiografia, esplorazione del dotto biliare, riparazione delle lesioni del dotto biliare, rimozione degli ascessi, resezione multiviscerale).
- I pazienti e le loro famiglie non sono d'accordo con il mancato follow-up del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica con singola incisione
La SILC è stata definita come un intervento chirurgico laparoscopico eseguito attraverso una singola incisione trans-ombelicale
|
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati modificati per eseguire la colecistectomia aperta quando l'operazione era difficile da completare.
|
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica convenzionale
La CLC è stata definita come un intervento chirurgico a tre o quattro porte effettuato con posizione francese o americana.
|
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati modificati per eseguire la colecistectomia aperta quando l'operazione era difficile da completare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita (tempo per tornare alla vita normale)
Lasso di tempo: 3 anni
|
La qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento è stata studiata mediante un questionario unificato SF-36.
Più alto è il punteggio finale, migliore è la qualità della vita.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione delle cicatrici incisionali postoperatorie utilizzando la Vancouver Scar Scale.
Più basso è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la cicatrice.
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di complicanze di grado II o superiore
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le complicanze postoperatorie sono state definite dal sistema di classificazione clavien-dindo.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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