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la differenza dei metodi di follow-up dell'ittero neonatale (NJFU)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Guizhou Provincial People's Hospital

Applicazione di due diversi metodi di follow-up per l'ittero neonatale nella prevenzione dell'iperbilirubinemia grave

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia e l'efficienza nella prevenzione dell'iperbilirubinemia grave nel neonato mediante diversi metodi di follow-up dell'ittero neonatale. Nella nostra pratica clinica esistono due tipi di metodi di follow-up. Il primo è il modello Internet più follow-up, l'altro è il metodo di follow-up clinico convenzionale. I genitori dei neonati partecipanti possono sceglierne uno da soli. Dopo aver firmato il consenso informato, abbiamo registrato diverse informazioni tra cui grave iperbilirubinemia, durata della fototerapia, tempi di follow-up, et al. Quindi abbiamo analizzato questi dati per sapere quale tipo di metodo di follow-up è migliore per prevenire l'iperbilirubinemia grave e più facile da accettare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Cina, 561001
        • Non ancora reclutamento
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
        • Contatto:
          • Lu Guo Linang, Master
          • Numero di telefono: 13698528760
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
        • Contatto:
          • Yang Yang, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

neonati, età gestazionale ≥ 28 settimane, età gestazionale corretta ≤ 44 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale ≥ 28 settimane, età gestazionale corretta ≤ 44 settimane;
  2. Presenza di ingiallimento cutaneo, misurazione percutanea di ittero o concentrazione di bilirubina sierica inferiore al valore di allarme della fototerapia per la stessa età gestazionale e fascia di età diurna;
  3. I segni vitali sono stabili e soddisfano i requisiti di dimissione;
  4. Accettare di partecipare a questo progetto e firmare un modulo di consenso informato;
  5. I genitori hanno una certa capacità di comprensione per collaborare a questo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Bilirubina diretta ≥ 34 mmol/L;
  2. Aumento del livello degli enzimi epatici più del doppio del valore normale;
  3. Quei neonati che hanno sviluppato encefalopatia da bilirubina o danno neurologico dovuto ad altri motivi prima del follow-up;
  4. Impossibile continuare il follow-up a causa di altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di osservazione
Strumento intelligente per l'ittero e sistema Internet plus per il monitoraggio domestico e il follow-up remoto
Comportamentale: modello internet plus
Misuratore intelligente della bilirubina transcutanea e modello Internet plus per il monitoraggio domiciliare dell'ittero neonatale e il follow-up remoto
gruppo di controllo
follow-up con metodi convenzionali ； follow-up ospedaliero o comunitario a seconda degli accordi
Comportamentale: controllo
follow-up con metodi convenzionali; follow-up ospedaliero o comunitario a seconda degli accordi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperbilirubinemia grave
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
La concentrazione di picco della bilirubina sierica è superiore ai criteri di scambio della stessa età gestazionale e fascia di età diurna
Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
Tasso di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
Numero di neonati che hanno completato il programma di follow-up/numero totale di neonati follow-up
Dal 01.10.2023 al 01.10.2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'encefalopatia acuta da bilirubina
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
Numero di neonati con encefalopatia bilirubinica acuta/numero totale di neonati al follow-up
Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
Livello medio di bilirubina al ricovero
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
somma della bilirubina sierica totale dei neonati ospedalizzati al momento del ricovero/numero totale dei neonati ospedalizzati
Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
Soddisfazione successiva
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
Commenti dei genitori sulla partecipazione allo studio
Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
Costo economico medio del trattamento
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
Costi di trattamento e trasporto e così via
Dal 01.10.2023 al 01.10.2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guizhou Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEO20230802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Editoria scientifica

Periodo di condivisione IPD

31.12.2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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