la differenza dei metodi di follow-up dell'ittero neonatale (NJFU)
31 ottobre 2023 aggiornato da: Guizhou Provincial People's Hospital
Applicazione di due diversi metodi di follow-up per l'ittero neonatale nella prevenzione dell'iperbilirubinemia grave
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia e l'efficienza nella prevenzione dell'iperbilirubinemia grave nel neonato mediante diversi metodi di follow-up dell'ittero neonatale.
Nella nostra pratica clinica esistono due tipi di metodi di follow-up.
Il primo è il modello Internet più follow-up, l'altro è il metodo di follow-up clinico convenzionale.
I genitori dei neonati partecipanti possono sceglierne uno da soli.
Dopo aver firmato il consenso informato, abbiamo registrato diverse informazioni tra cui grave iperbilirubinemia, durata della fototerapia, tempi di follow-up, et al.
Quindi abbiamo analizzato questi dati per sapere quale tipo di metodo di follow-up è migliore per prevenire l'iperbilirubinemia grave e più facile da accettare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rong Chen, doctor
- Numero di telefono: 18985180888
- Email: chenronggy@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Cina, 561001
- Non ancora reclutamento
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Contatto:
- Lu Guo Linang, Master
- Numero di telefono: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
- Reclutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Rong Chen, doctor
- Numero di telefono: 18985180888
- Email: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Contatto:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
neonati, età gestazionale ≥ 28 settimane, età gestazionale corretta ≤ 44 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≥ 28 settimane, età gestazionale corretta ≤ 44 settimane;
- Presenza di ingiallimento cutaneo, misurazione percutanea di ittero o concentrazione di bilirubina sierica inferiore al valore di allarme della fototerapia per la stessa età gestazionale e fascia di età diurna;
- I segni vitali sono stabili e soddisfano i requisiti di dimissione;
- Accettare di partecipare a questo progetto e firmare un modulo di consenso informato;
- I genitori hanno una certa capacità di comprensione per collaborare a questo studio;
Criteri di esclusione:
- Bilirubina diretta ≥ 34 mmol/L;
- Aumento del livello degli enzimi epatici più del doppio del valore normale;
- Quei neonati che hanno sviluppato encefalopatia da bilirubina o danno neurologico dovuto ad altri motivi prima del follow-up;
- Impossibile continuare il follow-up a causa di altre malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione
Strumento intelligente per l'ittero e sistema Internet plus per il monitoraggio domestico e il follow-up remoto
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Misuratore intelligente della bilirubina transcutanea e modello Internet plus per il monitoraggio domiciliare dell'ittero neonatale e il follow-up remoto
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gruppo di controllo
follow-up con metodi convenzionali ； follow-up ospedaliero o comunitario a seconda degli accordi
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follow-up con metodi convenzionali; follow-up ospedaliero o comunitario a seconda degli accordi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di iperbilirubinemia grave
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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La concentrazione di picco della bilirubina sierica è superiore ai criteri di scambio della stessa età gestazionale e fascia di età diurna
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Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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Tasso di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
|
Numero di neonati che hanno completato il programma di follow-up/numero totale di neonati follow-up
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Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza dell'encefalopatia acuta da bilirubina
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
|
Numero di neonati con encefalopatia bilirubinica acuta/numero totale di neonati al follow-up
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Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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Livello medio di bilirubina al ricovero
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
|
somma della bilirubina sierica totale dei neonati ospedalizzati al momento del ricovero/numero totale dei neonati ospedalizzati
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Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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Soddisfazione successiva
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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Commenti dei genitori sulla partecipazione allo studio
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Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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Costo economico medio del trattamento
Lasso di tempo: Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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Costi di trattamento e trasporto e così via
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Dal 01.10.2023 al 01.10.2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO20230802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Editoria scientifica
Periodo di condivisione IPD
31.12.2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
aprire
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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