Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Elagolix nelle donne con dolore associato all'endometriosi moderato o grave

Criterio di inclusione:

1. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.
2. Diagnosi di endometriosi mediante diagnosi patologica o intervento chirurgico entro 10 anni prima dello screening mediante laparoscopia o laparotomia esplorativa; o diagnosi di endometriosi basata sulla presentazione clinica dell'endometriosi in combinazione con precedenti studi di imaging secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'endometriosi (terza edizione).
3. Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 49 anni (entrambi inclusi) con una mestruazione completa prima dello screening, registrare nel diario per almeno 35 giorni e almeno un ciclo mestruale completo prima della prima dose.
4. Accettare di assumere solo farmaci analgesici di salvataggio consentiti specificati nel protocollo durante i periodi di screening e trattamento.
5. Lo striscio cervicale è normale o anormale senza significato clinico (accettazione dello striscio cervicale normale entro 6 mesi prima dello screening; o il partecipante è vergine e decide di non sottoporsi allo striscio cervicale); ASCUS può essere combinato con il test HPV. I partecipanti ASCUS possono essere inclusi se sono negativi per l'HPV ad alto rischio.
6. Accettare di utilizzare la contraccezione non ormonale dalla firma del consenso informato fino a 1 mese dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con storia di sensibilità a elagolix o eccipienti; o con una storia nota di allergia grave, pericolosa per la vita o significativa a qualsiasi farmaco.
2. Precedenti non-responder alla terapia con agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH, a giudizio dello sperimentatore.
3. Soggetti con una storia di osteoporosi precedente o esistente o altra malattia metabolica ossea; o precedente ipocalcemia, ipofosfatemia o iperfosfatemia anormale clinicamente significativa; o il punteggio Z DXA (soggetti < 40 anni) o il punteggio T (soggetti ≥ 40 anni) della colonna lombare (L1-L4), del collo del femore o della BMD dell'anca totale è < -2,0;
4. Soggetti con malattie instabili (come diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, convulsioni scarsamente controllate, angina pectoris instabile, malattia infiammatoria intestinale, iperprolattinemia, tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle) o infezioni gravi, ecc.) non idonei per il studio allo screening secondo il giudizio degli investigatori;
5. Soggetti con una storia di isterectomia, ovariectomia o intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento del farmaco; o coloro che intendono sottoporsi all'intervento di cui sopra durante la sperimentazione;
6. Soggetti con una storia di disturbo depressivo maggiore o disturbo da stress post-traumatico nei 2 anni precedenti lo screening o altro disturbo psichiatrico maggiore in qualsiasi momento (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare); o storia di comportamento suicidario o suicidalità; o suicidio secondo il giudizio degli investigatori;
7. Soggetti con sanguinamento vaginale e/o uterino non diagnosticato nei 3 mesi precedenti lo screening;
8. Soggetti con altre sindromi dolorose croniche che richiedono analgesia cronica o altri trattamenti a lungo termine che potrebbero interferire con la valutazione del dolore correlato all'endometriosi;
9. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening;
10. Soggetti di età ≥ 40 anni con risultati anomali dell'ecografia mammaria durante il periodo di screening o entro 1 anno prima dello screening (classificazione BI-RADS grado 4 e superiore);
11. Condizioni ginecologiche clinicamente significative (ad esempio, qualsiasi cisti non maligna > 6 cm o cisti maligna) mediante TVU o ecografia transrettale o ecografia transaddominale allo screening;
12. Soggetti con epatite B [l'HbsAg è positivo e il rilevamento dell'HBV-DNA indica la replicazione virale], epatite C [l'anticorpo HCV è positivo e il rilevamento dell'HCV-RNA indica la replicazione virale], sifilide positiva (ad eccezione del rilevamento di anticorpi specifici positivi, anticorpi non specifici rilevamento negativo e confermato come infezione inattiva in combinazione con il giudizio clinico), storia nota di positività all'HIV o positività all'HIV;
13. Soggetti con danno epatico moderato/grave causato da malattie precedenti, o AST o ALT o bilirubina ≥ 2 × ULN allo screening;
14. Soggetti che richiedono l'uso di un anestetico a lunga durata d'azione proibito o di un anestetico a rilascio immediato per più di 2 settimane consecutive per il trattamento del dolore correlato all'endometriosi entro 6 mesi prima dello screening;
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico (compresi studi clinici su farmaci e dispositivi) entro 1 mese prima dello screening;
16. Uso di qualsiasi corticosteroide sistemico per più di 2 settimane entro 3 mesi prima dello screening o che potrebbe richiedere tale terapia durante lo studio (sono consentiti corticosteroidi topici, inalati o nasali);
17. Uso di agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH (inclusa la partecipazione a studi clinici di elagolix) entro 6 mesi prima dello screening; uso di medrossiprogesterone acetato, danazolo e inibitori dell'aromatasi nei 3 mesi precedenti lo screening; uso di contraccettivi orali o qualsiasi trattamento ormonale per l'endometriosi nei 2 mesi precedenti lo screening; uso di fitoterapia cinese per il trattamento dell'endometriosi o per il sollievo dei sintomi entro 1 mese prima dello screening;
18. Soggetti con IUD o impianti contraccettivi sottocutanei (è consentito lo IUD o gli impianti contraccettivi sottocutanei rimossi più di 30 giorni prima dello screening);
19. Soggetti che assumono induttori moderati o potenti del CYP450 3A o inibitori di OATP1B1 entro 1 mese prima della prima dose;
20. Donne in gravidanza o in allattamento; o pianificare di avere figli durante lo studio (dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'utilizzo del farmaco in studio); o < 6 mesi dopo il parto; o < 3 mesi dopo l'aborto; o avere un risultato positivo al test di gravidanza durante il periodo di screening o il giorno della randomizzazione;
21. Soggetti con rischio crescente associato allo studio, interferenza con l'interpretazione dei risultati dello studio o inappropriati secondo il giudizio degli investigatori.