Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

dTMS nel disturbo ossessivo compulsivo

8 ottobre 2023 aggiornato da: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda sulla corteccia prefrontale mediale e sulla corteccia cingolata anteriore nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo

La stimolazione magnetica transcranica profonda ad alta frequenza (dTMS) sulla corteccia prefrontale mediale (mPFC) e sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) con una bobina H è stata approvata dalla Food and Drug Administration per l'uso nel disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento (DOC). Tuttavia, non esiste ancora una forte evidenza scientifica riguardo l’efficacia e la sicurezza di eseguire una procedura simile con una bobina a doppio cono o in maniera accelerata. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della dTMS sulla corteccia prefrontale mediale (mPFC) e sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) in modo accelerato con bobina a doppio cono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a studiare l’efficacia e la sicurezza di stimolazioni profonde multiple al giorno con una bobina a doppio cono per mPFC e ACC in pazienti resistenti al trattamento con disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio ha valutato (I) l'efficacia della stimolazione ad alta frequenza dell'mPFC e dell'ACC con una bobina a doppio cono e (II) l'efficacia dell'applicazione di questo protocollo in tre settimane, non sei settimane come approvato dalla FDA. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi paralleli in doppio cieco. La dTMS ad alta frequenza (20 Hz) è stata applicata all'mPFC e all'ACC in un gruppo e la dTMS fittizia alle stesse regioni nell'altro gruppo, due volte al giorno, per un totale di 30 sessioni. Questa richiesta è durata tre settimane in totale, esclusi i fine settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20160
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo ossessivo-compulsivo
  • Non avere una risposta adeguata al trattamento nonostante l'uso di almeno due inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina a una dose e durata sufficienti per 12 settimane prima del trattamento aggiuntivo pianificato
  • Età 18-65 anni
  • In grado di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso per partecipare allo studio
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico, come disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore [punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) superiore a 17], ritardo mentale, disturbo da uso di sostanze alcoliche e disturbo mentale organico (demenza, delirio e mal di testa). traumi, ecc.)
  • Diagnosi di un'importante malattia medica o neurologica (ad esempio, epilessia);
  • Ritardo mentale
  • Analfabetismo
  • Aver ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o TMS negli ultimi sei mesi;
  • Avere qualsiasi protesi, come un impianto e un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo dTMS
dTMS sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: TMS profonda
Stimolazione magnetica transcranica profonda sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale. 20 Hz.
Comparatore fittizio: finta TMS
TMS simulata sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: TMS fasullo
Stimolazione magnetica transcranica simulata sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale. 20 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS). I valori minimo e massimo sono 0-40 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
Gravità dimensionale dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
Scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS). I valori minimo e massimo sono 0-80 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
Gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
Impressione globale clinica: l'indice di efficacia. I valori minimo e massimo sono 1-4 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton. I valori minimo e massimo sono 0-52 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton. I valori minimo e massimo sono 0-56 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021TIPF029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni