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Diario degli esercizi respiratori nella chirurgia addominale maggiore

10 aprile 2026 aggiornato da: Seda Akutay, TC Erciyes University

Effetto dell'uso del diario degli esercizi respiratori sulle complicanze polmonari e sulla capacità funzionale nella chirurgia addominale maggiore: uno studio randomizzato e controllato

Le complicanze polmonari postoperatorie sono comuni e portano ad un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti. Queste complicazioni si osservano soprattutto dopo interventi chirurgici importanti. Gli esercizi di respirazione eseguiti con o senza l'uso di un dispositivo sono estremamente importanti nella prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie. Esercizi di respirazione che aumentano la capacità polmonare totale incoraggiando l'uso del diaframma invertono il collasso alveolare e l'ipossiemia postoperatoria. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'uso del diario degli esercizi respiratori postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore su dispnea, affaticamento, parametri respiratori (frequenza respiratoria, SPO2, tosse, espettorato), complicanze polmonari precoci, uso della spirometria e capacità funzionale. previsto per essere condotto in modo controllato, randomizzato, in singolo cieco. Nello studio saranno inclusi 60 pazienti (30 interventi e 30 controlli) sottoposti a chirurgia addominale maggiore. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di introduzione del paziente, la scala analogica visiva, la scala del consiglio di ricerca medica, il test del cammino di 2 minuti, il diario degli esercizi di respirazione e tabella di follow-up del paziente. I pazienti nei gruppi di intervento e di controllo saranno visitati dal ricercatore per 3 giorni postoperatori, i parametri respiratori, la tosse e lo stato dell'espettorato saranno registrati nella tabella di follow-up del paziente e l'uso di un grafico respiratorio verrà valutato il diario degli esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Erdoğan Mütevelli Sözüer, Prof.
  • Numero di telefono: 21603 +90 352 207 6666
  • Email: esozuer@erciyes.edu.tr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo
  • Ricevere l'anestesia generale
  • Sottoporsi a un intervento di chirurgia addominale maggiore (chirurgia del colon-retto, gastrectomia, resezione epatica, pancreasectomia)
  • Permanenza nel servizio di chirurgia generale per almeno 3 giorni dopo l'intervento
  • Diventare alfabetizzato

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe psicoattive
  • Avere l'Alzheimer o la demenza
  • Avere malattie respiratorie croniche (BPCO, asma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti di questo gruppo verrà chiesto di eseguire esercizi di respirazione sotto forma di utilizzo di uno spirometro 10 volte ogni ora durante il periodo preoperatorio mentre sono svegli per tre giorni, a partire dal primo giorno dopo l'intervento. Ai pazienti di questo gruppo verrà fornito un diario degli esercizi di respirazione.
Altro: diario degli esercizi respiratori
Ai pazienti del gruppo di intervento verrà chiesto di eseguire esercizi di respirazione sotto forma di utilizzo di uno spirometro 10 volte ogni ora durante il periodo preoperatorio mentre sono svegli per tre giorni, a partire dal primo giorno dopo l'intervento. Ai pazienti di questo gruppo verrà fornito un diario degli esercizi di respirazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo non saranno sottoposti ad alcun trattamento e continueranno a ricevere cure secondo la loro routine clinica. In clinica, quando i pazienti vengono ricoverati in ospedale, gli infermieri danno loro uno spirometro durante il periodo preoperatorio e viene loro indicato che dovrebbero usarlo prima e dopo l'intervento. Dopo che gli strumenti di raccolta dati saranno stati applicati ai pazienti di questo gruppo, verrà chiesto loro quante volte al giorno utilizzano una spirometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della spirometria
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Il diario degli esercizi respiratori è stato preparato in linea con la letteratura affinché i pazienti registrassero il tempo, il numero e la frequenza degli esercizi respiratori eseguiti utilizzando uno spirometro. È presente una nota informativa illustrata per ricordare come e quanto spesso utilizzare lo spirometro e una tabella in cui i pazienti scriveranno il numero e la frequenza degli esercizi eseguiti con la spirometria nei tre giorni prima e dopo l'intervento, di fronte al relativo orologio .
1-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispnea
Lasso di tempo: 1-3 giorni
La presenza di dispnea sarà valutata utilizzando la Medical Research Board Scale (MAKS). Questa scala è composta da cinque elementi basati su varie attività fisiche che creano una sensazione di dispnea. Qui, ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di attività che causa la dispnea. MAX è facile da somministrare perché consente ai pazienti di indicare la misura in cui la mancanza di respiro influisce sulla loro mobilità.
1-3 giorni
fatica
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Nello studio, la gravità della fatica sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'intervallo tra 0 e 10 cm è determinato su una linea. Nella valutazione della gravità della fatica, 0 (zero) significa "non mi sento stanco" e 10 significa "mi sento molto stanco". Un aumento del punteggio indica che la gravità della fatica del paziente sta aumentando.
1-3 giorni
Capacità funzionale polmonare
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Nel test del cammino di 2 minuti, vengono selezionati due punti a 30 metri di distanza l'uno dall'altro e viene posizionato un segno ogni 3 metri. Il paziente cammina velocemente entro 2 minuti e viene registrata la distanza percorsa. I test del cammino utilizzati per valutare la capacità funzionale sono test semplici, economici e sicuri basati sulle prestazioni che forniscono informazioni sulla capacità di esercizio funzionale degli individui rispetto agli indici di capacità aerobica basati su laboratorio come il ciclismo, il tapis roulant e l'ergometria delle braccia, che sono costosi e non sempre disponibili .
1-3 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1-3 giorni
La frequenza respiratoria preoperatoria e postoperatoria verrà registrata nella tabella di follow-up del paziente.
1-3 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1-3 giorni
La saturazione di ossigeno preoperatoria e postoperatoria verrà registrata nella tabella di follow-up del paziente.
1-3 giorni
Tosse
Lasso di tempo: 1-3 giorni
La presenza di tosse dopo l'intervento verrà registrata nella cartella di follow-up del paziente.
1-3 giorni
Muco
Lasso di tempo: 1-3 giorni
La presenza di muco dopo l'intervento verrà registrata nella cartella di follow-up del paziente.
1-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Erüsbf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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