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Nafamostat mesilato nel trattamento della coagulopatia associata a infezioni gravi (NMSICRCT)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Xu Li

Nafamostat mesilato nel trattamento della coagulopatia associata a infezioni gravi: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto terapeutico del nafamostat mesilato su pazienti con grave coagulazione correlata a infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
778

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa i criteri per la sepsi 3.0".
  • Popolazione target per la terapia anticoagulante SIC（http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/）

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, donne incinte e donne che allattano
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al nafamostat mesilato (l'uso precedente di nafamostat mesilato ha comportato significative complicanze emorragiche)
  • Fibrinogeno < 1,5 g/l
  • Pazienti con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento Pazienti nella fase acuta del trauma o con sanguinamento attivo (come torace flagellato, contusioni significative di polmoni, fegato, reni, milza, sanguinamento retroperitoneale, fratture pelviche, ecc.) Storia di grave trauma cerebrale trauma, chirurgia intracranica, ictus, aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa nell'ultimo mese prima dell'arruolamento Pazienti con anamnesi di disturbi emorragici congeniti (come l'emofilia) Pazienti con epatite fulminante sottostante, cirrosi scompensata o altre gravi malattie epatiche
  • Pazienti che ricevono i seguenti farmaci Pazienti che hanno ricevuto eparina e analoghi dell'eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare, dalteparina, ecc.) nelle ultime 12 ore prima del trattamento Pazienti che hanno ricevuto warfarin negli ultimi 7 giorni prima dello studio e hanno un Livello INR superiore al normale Pazienti sottoposti a terapia trombolitica negli ultimi 3 giorni prima dello studio Pazienti che hanno ricevuto inibitori piastrinici (come aspirina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo, ecc.) negli ultimi 7 giorni prima dello studio Pazienti attualmente ricevendo altri nuovi farmaci anticoagulanti (come inibitori del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban, edoxaban, ecc., inibitori diretti della trombina come dabigatran
  • Si prevede che la durata del trattamento in terapia intensiva non superi le 24 ore
  • Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare negli ultimi 7 giorni prima dello studio
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • A causa di stati patologici irreversibili, come tumori maligni avanzati o altre malattie allo stadio terminale; o pazienti in uno stato terminale ritenuto dal medico prossimo alla morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Droga: 5% di glucosio
Aggiungere 50 ml di glucosio al 5% in una siringa da 50 ml
Sperimentale: Gruppo di trattamento con nafamostat mesilato (gruppo sperimentale)
Droga: Nafamostat mesilato
Il gruppo di trattamento con nafamostat mesilato è stato sciolto con glucosio al 5% alla dose di 2,0 mg/kg/giorno per un totale di 50 ml (concentrazione massima 10 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità degli organi (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il punteggio DIC (punteggio JAAM/ISTH) cambia;
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xu Li

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University General Hospital
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Nantong University
Shanxi Provincial People's Hospital
Huludao central hospital
Hohhot First Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
The Second Hospital University of South China
Zhejiang Hospital
Benxi Cental Hospital
The Jiangxi Provincial People's Hospital
The First Bethune Hospital Jilin University
The First Affiliated Hospital of Suzhou Medical
Anhui Provincial Hospita
The First Affiliated Hospital of Ningbo
The First Affiliated Hospital of Wenzhou
The Second Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong
The First Affiliated Hospital of Xinjiang
Tongji Medical College of Huazhong University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical
The First Affiliated Hospital of Liaoning
Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
The Tenth People's Hospital of Shenyang
Dalian NO.3 People's Hospital
Liaoyang City Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AF-0G-03-1.1-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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