L'effetto del trattamento con agopuntura sulla qualità del sonno nei pazienti post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
- essere trascorsi da un minimo di 2 a un massimo di 6 mesi dall'ictus ischemico, - offrirsi volontario per partecipare allo studio,
- avere un punteggio del mini-mental test superiore a 17.
Criteri di esclusione:
- storia di insonnia o depressione prima dell'ictus,
- uso di psicofarmaci,
- malattie psichiatriche, afasia, sindrome delle apnee notturne,
- insufficienza cardiaca, renale o epatica scompensata, gravidanza,
- presenza di infezione nelle aree in cui verrebbe applicata l'agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura in aggiunta a un programma di riabilitazione standard
|
Trattamento di agopuntura con aghi
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che hanno ricevuto il programma riabilitativo standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
L'indice aiuta a valutare la qualità del sonno del paziente.
I punteggi vanno da 0 a 21 e gli autori suggeriscono che un punteggio >5 sia considerato un disturbo significativo del sonno.
|
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
La scala viene utilizzata per valutare i sintomi legati alla depressione.
Il punteggio si basa su una scala di 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono una depressione lieve, da 17 a 23 una depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano una depressione grave; il punteggio massimo è 52 sulla scala a 17 punti
|
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
|
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
La scala viene utilizzata per valutare i sintomi legati all’ansia.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
|
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: 0 giorni
|
aiuta a valutare lo stato funzionale del paziente.
punteggi di 0-20 indicano una dipendenza "totale" punteggi di 21-60 indicano una dipendenza "grave" punteggi di 61-90 indicano una dipendenza "moderata" punteggi di 91-99 indicano una dipendenza "leggera"
|
0 giorni
|
|
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 0 giorni
|
il test viene utilizzato per valutare lo stato cognitivo del paziente.
Qualsiasi punteggio pari o superiore a 24 (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all’età
|
0 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Xiang J, Li H, Xiong J, Hua F, Huang S, Jiang Y, Zhou X, Liao K, Xu L. Acupuncture for post-stroke insomnia: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21381. doi: 10.1097/MD.0000000000021381.
- Niu S, Liu X, Wu Q, Ma J, Wu S, Zeng L, Shi Y. Sleep Quality and Cognitive Function after Stroke: The Mediating Roles of Depression and Anxiety Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 29;20(3):2410. doi: 10.3390/ijerph20032410.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for insomnia after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 19;16:228. doi: 10.1186/s12906-016-1220-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstPRMTRH3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .