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L'effetto del trattamento con agopuntura sulla qualità del sonno nei pazienti post-ictus

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e l'affidabilità del trattamento con agopuntura in pazienti che hanno riscontrato una compromissione della qualità del sonno dopo un ictus. Inoltre, l’obiettivo è ridurre la necessità di più farmaci e/o l’uso di farmaci ad alte dosi nel trattamento di queste complicanze nei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia di agopuntura sulla qualità del sonno nei pazienti che soffrono di insonnia nel periodo post-ictus. In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, sono stati inclusi 70 pazienti con ictus ischemico sottoposti a riabilitazione ospedaliera. I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo di agopuntura che ha ricevuto la terapia di agopuntura e il programma di riabilitazione standard. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il programma riabilitativo standard. Il gruppo di agopuntura ha ricevuto il trattamento di agopuntura due volte a settimana per 4 settimane. La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi PSQI sono stati valutati tre volte al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana. I risultati dello studio hanno indicato che il gruppo trattato con agopuntura ha dimostrato un miglioramento significativo nella qualità del sonno rispetto al gruppo di controllo. Sono state osservate differenze significative tra i punteggi PSQI al basale e i punteggi PSQI alla 4a settimana sia nel gruppo di agopuntura che in quello di controllo (p: 0,000 e p: 0,008). Anche la variazione tra i punteggi PSQI al basale e all'ottava settimana è stata significativa (p: 0,000 e p: 0,000). Tuttavia, nel gruppo dell’agopuntura, la diminuzione dei punteggi PSQI è stata significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo. L’aggiunta della terapia di agopuntura al trattamento standard ha comportato un significativo miglioramento della qualità del sonno. Inoltre, è stato riscontrato che i punteggi PSQI di base erano correlati alla gravità della depressione. Questo studio suggerisce che la terapia con agopuntura può essere un intervento efficace per migliorare la qualità del sonno nei pazienti con insonnia precoce post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  • essere trascorsi da un minimo di 2 a un massimo di 6 mesi dall'ictus ischemico, - offrirsi volontario per partecipare allo studio,
  • avere un punteggio del mini-mental test superiore a 17.

Criteri di esclusione:

  • storia di insonnia o depressione prima dell'ictus,
  • uso di psicofarmaci,
  • malattie psichiatriche, afasia, sindrome delle apnee notturne,
  • insufficienza cardiaca, renale o epatica scompensata, gravidanza,
  • presenza di infezione nelle aree in cui verrebbe applicata l'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura in aggiunta a un programma di riabilitazione standard
Trattamento di agopuntura con aghi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che hanno ricevuto il programma riabilitativo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
L'indice aiuta a valutare la qualità del sonno del paziente. I punteggi vanno da 0 a 21 e gli autori suggeriscono che un punteggio >5 sia considerato un disturbo significativo del sonno.
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
La scala viene utilizzata per valutare i sintomi legati alla depressione. Il punteggio si basa su una scala di 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono una depressione lieve, da 17 a 23 una depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano una depressione grave; il punteggio massimo è 52 sulla scala a 17 punti
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
La scala viene utilizzata per valutare i sintomi legati all’ansia. A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
Indice Barthel
Lasso di tempo: 0 giorni
aiuta a valutare lo stato funzionale del paziente. punteggi di 0-20 indicano una dipendenza "totale" punteggi di 21-60 indicano una dipendenza "grave" punteggi di 61-90 indicano una dipendenza "moderata" punteggi di 91-99 indicano una dipendenza "leggera"
0 giorni
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 0 giorni
il test viene utilizzato per valutare lo stato cognitivo del paziente. Qualsiasi punteggio pari o superiore a 24 (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all’età
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di agopuntura

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