- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06079385
L'effetto del trattamento con agopuntura sulla qualità del sonno nei pazienti post-ictus
18 febbraio 2024 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e l'affidabilità del trattamento con agopuntura in pazienti che hanno riscontrato una compromissione della qualità del sonno dopo un ictus.
Inoltre, l’obiettivo è ridurre la necessità di più farmaci e/o l’uso di farmaci ad alte dosi nel trattamento di queste complicanze nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia di agopuntura sulla qualità del sonno nei pazienti che soffrono di insonnia nel periodo post-ictus.
In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, sono stati inclusi 70 pazienti con ictus ischemico sottoposti a riabilitazione ospedaliera.
I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo di agopuntura che ha ricevuto la terapia di agopuntura e il programma di riabilitazione standard.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il programma riabilitativo standard.
Il gruppo di agopuntura ha ricevuto il trattamento di agopuntura due volte a settimana per 4 settimane.
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I punteggi PSQI sono stati valutati tre volte al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana.
I risultati dello studio hanno indicato che il gruppo trattato con agopuntura ha dimostrato un miglioramento significativo nella qualità del sonno rispetto al gruppo di controllo.
Sono state osservate differenze significative tra i punteggi PSQI al basale e i punteggi PSQI alla 4a settimana sia nel gruppo di agopuntura che in quello di controllo (p: 0,000 e p: 0,008).
Anche la variazione tra i punteggi PSQI al basale e all'ottava settimana è stata significativa (p: 0,000 e p: 0,000).
Tuttavia, nel gruppo dell’agopuntura, la diminuzione dei punteggi PSQI è stata significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo.
L’aggiunta della terapia di agopuntura al trattamento standard ha comportato un significativo miglioramento della qualità del sonno.
Inoltre, è stato riscontrato che i punteggi PSQI di base erano correlati alla gravità della depressione. Questo studio suggerisce che la terapia con agopuntura può essere un intervento efficace per migliorare la qualità del sonno nei pazienti con insonnia precoce post-ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
- essere trascorsi da un minimo di 2 a un massimo di 6 mesi dall'ictus ischemico, - offrirsi volontario per partecipare allo studio,
- avere un punteggio del mini-mental test superiore a 17.
Criteri di esclusione:
- storia di insonnia o depressione prima dell'ictus,
- uso di psicofarmaci,
- malattie psichiatriche, afasia, sindrome delle apnee notturne,
- insufficienza cardiaca, renale o epatica scompensata, gravidanza,
- presenza di infezione nelle aree in cui verrebbe applicata l'agopuntura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura in aggiunta a un programma di riabilitazione standard
|
Trattamento di agopuntura con aghi
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che hanno ricevuto il programma riabilitativo standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
L'indice aiuta a valutare la qualità del sonno del paziente.
I punteggi vanno da 0 a 21 e gli autori suggeriscono che un punteggio >5 sia considerato un disturbo significativo del sonno.
|
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
La scala viene utilizzata per valutare i sintomi legati alla depressione.
Il punteggio si basa su una scala di 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono una depressione lieve, da 17 a 23 una depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano una depressione grave; il punteggio massimo è 52 sulla scala a 17 punti
|
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
|
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
La scala viene utilizzata per valutare i sintomi legati all’ansia.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
|
0 giorno, 4a settimana e 8a settimana
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: 0 giorni
|
aiuta a valutare lo stato funzionale del paziente.
punteggi di 0-20 indicano una dipendenza "totale" punteggi di 21-60 indicano una dipendenza "grave" punteggi di 61-90 indicano una dipendenza "moderata" punteggi di 91-99 indicano una dipendenza "leggera"
|
0 giorni
|
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Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 0 giorni
|
il test viene utilizzato per valutare lo stato cognitivo del paziente.
Qualsiasi punteggio pari o superiore a 24 (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all’età
|
0 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Xiang J, Li H, Xiong J, Hua F, Huang S, Jiang Y, Zhou X, Liao K, Xu L. Acupuncture for post-stroke insomnia: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21381. doi: 10.1097/MD.0000000000021381.
- Niu S, Liu X, Wu Q, Ma J, Wu S, Zeng L, Shi Y. Sleep Quality and Cognitive Function after Stroke: The Mediating Roles of Depression and Anxiety Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 29;20(3):2410. doi: 10.3390/ijerph20032410.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for insomnia after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 19;16:228. doi: 10.1186/s12906-016-1220-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstPRMTRH3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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