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Farmaci anticonvulsivanti nelle reti anticonvulsivanti in caso di lesione cerebrale acuta precoce

30 ottobre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto dei farmaci anticonvulsivanti nelle reti anticonvulsivanti nelle fasi iniziali della lesione cerebrale acuta. La Rs-fMRI, sperimentazione pilota in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto dei farmaci anticonvulsivanti approvati dalla FDA sui modelli di connettività cerebrale di pazienti con gravi lesioni cerebrali acute con soppressione della coscienza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I farmaci anticonvulsivanti riducono la connettività funzionale delle reti convulsive, come identificato dalla MRI funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI), all’interno di questa specifica popolazione target?
  • Qual è la prevalenza delle reti convulsive nei pazienti della popolazione target, sia con EEG suggestivi che non suggestivi di attività epilettogena?

I partecipanti avranno una rs-fMRI e quelli con reti convulsive riceveranno un trattamento con due farmaci anticonvulsivanti e una rs-fMRI post-trattamento. I ricercatori confronteranno le rs-fMRI pretrattamento e posttrattamento per vedere se ci sono cambiamenti nella connettività funzionale del partecipante, comprese le reti convulsive e le tipiche reti dello stato di riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente ricoverato in terapia intensiva.
  • Glasgow Coma Scale inferiore a 9 al ricovero in terapia intensiva mediante revisione della cartella clinica.
  • Diagnosi di lesione cerebrale acuta mediante trauma cranico, insulto ipossico-ischemico, arresto cardiaco o ictus mediante revisione della cartella clinica.
  • Da 3 a 45 giorni dalla lesione cerebrale acuta al tempo di arruolamento mediante revisione della cartella clinica.
  • Clinicamente stabile per sottoporsi a risonanza magnetica. Questa stabilità è definita dal concetto di team di assistenza, che dovrebbe essere indicato nella cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di epilessia mediante revisione della cartella clinica.
  • Anamnesi precedente di conseguenze neurologiche che portano alla dipendenza dalle cure per le attività quotidiane di base, con un punteggio dell'indice Barthel inferiore a 80.
  • Allergia/ipersensibilità nota o controindicazioni mediche (come porfiria o aritmie cardiache) alle opzioni del protocollo di trattamento, senza lasciare alcuna potenziale combinazione di farmaci per l'intervento senza preoccupazioni per eventi avversi correlati a condizioni preesistenti note.
  • Considerato come Morte cerebrale dall'équipe di cura nella cartella clinica, in qualsiasi momento.
  • Parlare fluentemente o allo stato mentale di base precedentemente riportato mediante revisione della cartella clinica prima dell'inizio dell'intervento.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica.
  • Soggetti umani prigionieri mediante revisione della cartella clinica.
  • Confermata di gravidanza attuale dall'anamnesi medica o da un test di gravidanza su sangue o urine positivo effettuato durante il presente ricovero ospedaliero.
  • Il medico curante stabilisce che il paziente non è candidato a ricevere 2 delle 5 ASM specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Rete sequestro Soggetti negativi
I partecipanti a questo gruppo comprendono tutti i soggetti SzNET negativi, compresi quelli che sono positivi all'EEG e quelli negativi all'EEG. Questi partecipanti non riceveranno interventi dopo che lo studio iniziale ha indicato rs-fMRI. Non riceveranno né la ripetizione della rs-fMRI né la ripetizione dell'EEG.
Sperimentale: Soggetti positivi alla rete delle crisi epilettiche

I partecipanti in questo gruppo includono tutti i soggetti SzNET-Positivi, sia EEG-Positivi che EEG-Negativi. Entro sei giorni dal loro studio rs-fMRI n. 1, riceveranno sia le dosi di carico che di mantenimento di due regimi farmacologici di intervento dalla lista dello studio. Per i partecipanti con una Scala del Coma di Glasgow (GCS) da 9 a 12, il team di ricerca sceglierà uno dei due farmaci antiepilettici (ASM) selezionati e ometterà la sua dose di carico. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate ogni 12 ore, a partire da 12 ore dopo la dose di carico, con un massimo di 19 dosi consentite.

Una seconda rs-fMRI ed EEG avverrà dopo che i partecipanti avranno ricevuto almeno cinque dosi di mantenimento. A seguito di queste valutazioni, l'uso dei farmaci di intervento come parte dell'intervento di ricerca cesserà. Tuttavia, se medicalmente necessario, questi farmaci possono continuare come parte della terapia regolare. Si noti che le valutazioni ripetute di EEG e rs-fMRI devono avvenire non oltre 72 ore dall'ultima dose del regime farmacologico di intervento.
Droga: Levetiracetam
Popolazione pediatrica Dose di carico 60 mg/kg per via endovenosa. Dose massima 4000 mg. Dose di mantenimento 40 mg/Kg/giorno, Dose massima 3000 mg/giorno. Popolazione adulta Dose di carico 2.000 mg-4.000 mg per via endovenosa. Dose di mantenimento da 1500 mg a 3000 mg/giorno.
Droga: Prodotto iniettabile Lacosamide
Popolazione pediatrica Dose di carico 10 mg/kg per via endovenosa, dose massima 400 mg. Dose di mantenimento da 4 mg a 8 mg/Kg/giorno. Dose massima 300 mg. Popolazione adulta Dose di carico Da 200 mg a 400 mg per via endovenosa. Dose di mantenimento da 200 mg a 400 mg/giorno.
Droga: Sodio valproato
Popolazione pediatrica Dose di carico 30 mg/kg per via endovenosa. Dose massima 3000 mg Dose di mantenimento da 20 mg a 30 mg/Kg/giorno, Dose massima 3000 mg/giorno. Popolazione adulta Dose di carico 30 mg/kg per via endovenosa. Dose di mantenimento da 20 mg a 30 mg/Kg/giorno
Altri nomi:
  • Valproato
Droga: Iniezione di sodio fenobarbital

*Questo farmaco può essere selezionato solo come parte dell'intervento per il sottogruppo di pazienti con un Glasgow Coma Score pari o inferiore a 8.

Dose di carico 20 mg/kg per via endovenosa. Dose massima 1000 mg Dose di mantenimento 4 mg/kg/giorno. Dose massima 300 mg/giorno. Popolazione adulta Dose di carico 20 mg/kg per via endovenosa. Dose di mantenimento 4 mg/kg/die.

Altri nomi:
  • fenobarbital
Droga: Fosfenitoina
Popolazione pediatrica Dose di carico 20 mg equivalenti di fenitoina (PE)/kg per via endovenosa. Dose massima 1500 mg PE Dose di mantenimento 4 mg PE/kg/giorno. Dose massima 300 mg PE/giorno. Popolazione adulta Dose di carico 20 mg/kg per via endovenosa. Dose massima 1500 mg PE Dose di mantenimento 4 mg PE/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediane dello Spettro di Potenza delle Reti di Crisi Pre e Post-intervento
Lasso di tempo: Al momento della seconda scansione di risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
L'analisi spettrale di potenza identifica differenze nei cambiamenti BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) tra diverse aree corticali, stati cognitivi o bande di frequenza che possono riflettere un modello di frequenze componenti. Il grafico dello spettro di potenza mostra la densità di potenza del segnale BOLD su più frequenze, misurata in Hz/100. Lo Spettro di Potenza (PS) è la somma del PS delle componenti indipendenti di SzNET normalizzate per i loro volumi spaziali. Le scansioni funzionali sono state co-registrate all'immagine anatomica T1, ispezionate visivamente e sottoposte ad analisi delle componenti indipendenti (ICA) utilizzando lo strumento MELODIC della FMRIB Software Library (FSL). L'ICA è stata applicata per separare il segnale BOLD in componenti indipendenti generate dalle reti cerebrali, che sono state valutate per le sospette zone di insorgenza delle crisi (SOZ) in base alle caratteristiche spaziali e temporali. Le mediane Rs-fMRI pre e post-intervento sono state ricavate dall'area sotto la curva normalizzata e aggiustata per il volume della curva PS di SzNET al di sopra di 6,78 Hz/100.
Al momento della seconda scansione di risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Mediane del Volume Totale delle Reti di Crisi Epilettiche Pre e Post-Intervento
Lasso di tempo: Al momento della seconda scansione rs-fMRI dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
I dati Rs-fMRI vengono raccolti come 2 esecuzioni di 10 minuti di acquisizione dati su uno scanner MRI 3T. Un volume della fMRI è una fetta completa dell'attività cerebrale in un momento specifico. Nel periodo di 20 minuti in cui viene eseguita la rs-fMRI, molti volumi vengono raccolti in diversi momenti temporali in modo continuo durante la scansione. Questi elementi di volume sono misurati in unità di voxel, che sono un'unità tridimensionale dell'immagine MRI. Il volume totale (TV) di SzNET è la somma dei volumi dei componenti indipendenti di SzNET, raccolti tramite ICA dove i componenti indipendenti generati dalle reti cerebrali sono stati valutati per sospette zone di insorgenza delle crisi epilettiche. Le mediane del volume normalizzato delle reti totali delle crisi epilettiche, sia della rs-fMRI pre-intervento che post-intervento, sono state raccolte da questi dati.
Al momento della seconda scansione rs-fMRI dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Reti di Crisi Epilettica nella Prima Risonanza Magnetica Funzionale a Riposo
Lasso di tempo: Al momento della prima scansione rs-fMRI dello studio, che può essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo l'arruolamento.
Variabile Binaria. Il numero totale di partecipanti per questa misura di esito includerà solo i soggetti arruolati fino al completamento del primo campionamento per quota. Solo i due gruppi SzNET+ hanno un obiettivo minimo di arruolamento. Pertanto, l'arruolamento si fermerà una volta che ciascuno dei due gruppi SzNET+ avrà arruolato dieci pazienti.
Al momento della prima scansione rs-fMRI dello studio, che può essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo l'arruolamento.
Miglioramento dell'elettroencefalogramma di follow-up
Lasso di tempo: Al momento dello studio di follow-up con EEG, che può essere acquisito da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Variabile binaria classificata come "con miglioramento" o "senza miglioramento", ottenuta dalla valutazione qualitativa complessiva dell'esperto confrontando l'EEG di follow-up e l'EEG clinicamente indicato considerato al momento dell'arruolamento. La valutazione qualitativa si baserà sullo sfondo dell'EEG e sulla presenza di segni elettrofisiologici di attività ictale o interictale. Questi segni sono descritti dalla American Clinical Neurophysiology Society come: Scariche Epilettiformi; Pattern ritmici e periodici; Crisi elettrografiche ed elettrocliniche; e Continuo ictale-interictale.
Al momento dello studio di follow-up con EEG, che può essere acquisito da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Miglioramento della Connettività delle Reti di Riposo Tipiche Dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Al momento della seconda scansione rs-fMRI dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Variabile binaria ottenuta dal confronto dell'opinione di esperti tra le tipiche reti di stato di riposo delle risonanze magnetiche funzionali a stato di riposo pre e post-intervento
Al momento della seconda scansione rs-fMRI dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: La data di arruolamento di ciascun paziente, e questa verrà raccolta fino al completamento dello studio, per una durata di 1 anno
Numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di partecipanti idonei sottoposti a screening.
La data di arruolamento di ciascun paziente, e questa verrà raccolta fino al completamento dello studio, per una durata di 1 anno
Tasso di Dropout
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al limite temporale della seconda acquisizione rs-fMRI, ovvero da 0 a 19 giorni dall'arruolamento.
Numero di partecipanti che hanno abbandonato diviso per il numero di partecipanti arruolati.
dal momento dell'arruolamento fino al limite temporale della seconda acquisizione rs-fMRI, ovvero da 0 a 19 giorni dall'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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