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Farmaci anticonvulsivanti nelle reti anticonvulsivanti in caso di lesione cerebrale acuta precoce

30 ottobre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto dei farmaci anticonvulsivanti nelle reti anticonvulsivanti nelle fasi iniziali della lesione cerebrale acuta. La Rs-fMRI, sperimentazione pilota in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto dei farmaci anticonvulsivanti approvati dalla FDA sui modelli di connettività cerebrale di pazienti con gravi lesioni cerebrali acute con soppressione della coscienza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I farmaci anticonvulsivanti riducono la connettività funzionale delle reti convulsive, come identificato dalla MRI funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI), all’interno di questa specifica popolazione target?
  • Qual è la prevalenza delle reti convulsive nei pazienti della popolazione target, sia con EEG suggestivi che non suggestivi di attività epilettogena?

I partecipanti avranno una rs-fMRI e quelli con reti convulsive riceveranno un trattamento con due farmaci anticonvulsivanti e una rs-fMRI post-trattamento. I ricercatori confronteranno le rs-fMRI pretrattamento e posttrattamento per vedere se ci sono cambiamenti nella connettività funzionale del partecipante, comprese le reti convulsive e le tipiche reti dello stato di riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente ricoverato in terapia intensiva.
  • Glasgow Coma Scale inferiore a 9 al ricovero in terapia intensiva mediante revisione della cartella clinica.
  • Diagnosi di lesione cerebrale acuta mediante trauma cranico, insulto ipossico-ischemico, arresto cardiaco o ictus mediante revisione della cartella clinica.
  • Da 3 a 45 giorni dalla lesione cerebrale acuta al tempo di arruolamento mediante revisione della cartella clinica.
  • Clinicamente stabile per sottoporsi a risonanza magnetica. Questa stabilità è definita dal concetto di team di assistenza, che dovrebbe essere indicato nella cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di epilessia mediante revisione della cartella clinica.
  • Anamnesi precedente di conseguenze neurologiche che portano alla dipendenza dalle cure per le attività quotidiane di base, con un punteggio dell'indice Barthel inferiore a 80.
  • Allergia/ipersensibilità nota o controindicazioni mediche (come porfiria o aritmie cardiache) alle opzioni del protocollo di trattamento, senza lasciare alcuna potenziale combinazione di farmaci per l'intervento senza preoccupazioni per eventi avversi correlati a condizioni preesistenti note.
  • Considerato come Morte cerebrale dall'équipe di cura nella cartella clinica, in qualsiasi momento.
  • Parlare fluentemente o allo stato mentale di base precedentemente riportato mediante revisione della cartella clinica prima dell'inizio dell'intervento.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica.
  • Soggetti umani prigionieri mediante revisione della cartella clinica.
  • Confermata di gravidanza attuale dall'anamnesi medica o da un test di gravidanza su sangue o urine positivo effettuato durante il presente ricovero ospedaliero.
  • Il medico curante stabilisce che il paziente non è candidato a ricevere 2 delle 5 ASM specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Rete sequestro Soggetti negativi
I partecipanti a questo gruppo comprendono tutti i soggetti SzNET negativi, compresi quelli che sono positivi all'EEG e quelli negativi all'EEG. Questi partecipanti non riceveranno interventi dopo che lo studio iniziale ha indicato rs-fMRI. Non riceveranno né la ripetizione della rs-fMRI né la ripetizione dell'EEG.
Sperimentale: Soggetti positivi alla rete delle crisi epilettiche

I partecipanti in questo gruppo includono tutti i soggetti SzNET-Positivi, sia EEG-Positivi che EEG-Negativi. Entro sei giorni dal loro studio rs-fMRI n. 1, riceveranno sia le dosi di carico che di mantenimento di due regimi farmacologici di intervento dalla lista dello studio. Per i partecipanti con una Scala del Coma di Glasgow (GCS) da 9 a 12, il team di ricerca sceglierà uno dei due farmaci antiepilettici (ASM) selezionati e ometterà la sua dose di carico. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate ogni 12 ore, a partire da 12 ore dopo la dose di carico, con un massimo di 19 dosi consentite.

Una seconda rs-fMRI ed EEG avverrà dopo che i partecipanti avranno ricevuto almeno cinque dosi di mantenimento. A seguito di queste valutazioni, l'uso dei farmaci di intervento come parte dell'intervento di ricerca cesserà. Tuttavia, se medicalmente necessario, questi farmaci possono continuare come parte della terapia regolare. Si noti che le valutazioni ripetute di EEG e rs-fMRI devono avvenire non oltre 72 ore dall'ultima dose del regime farmacologico di intervento.
Droga: Levetiracetam
Popolazione pediatrica Dose di carico 60 mg/kg per via endovenosa. Dose massima 4000 mg. Dose di mantenimento 40 mg/Kg/giorno, Dose massima 3000 mg/giorno. Popolazione adulta Dose di carico 2.000 mg-4.000 mg per via endovenosa. Dose di mantenimento da 1500 mg a 3000 mg/giorno.
Droga: Prodotto iniettabile Lacosamide
Popolazione pediatrica Dose di carico 10 mg/kg per via endovenosa, dose massima 400 mg. Dose di mantenimento da 4 mg a 8 mg/Kg/giorno. Dose massima 300 mg. Popolazione adulta Dose di carico Da 200 mg a 400 mg per via endovenosa. Dose di mantenimento da 200 mg a 400 mg/giorno.
Droga: Sodio valproato
Popolazione pediatrica Dose di carico 30 mg/kg per via endovenosa. Dose massima 3000 mg Dose di mantenimento da 20 mg a 30 mg/Kg/giorno, Dose massima 3000 mg/giorno. Popolazione adulta Dose di carico 30 mg/kg per via endovenosa. Dose di mantenimento da 20 mg a 30 mg/Kg/giorno
Altri nomi:
  • Valproato
Droga: Iniezione di sodio fenobarbital

*Questo farmaco può essere selezionato solo come parte dell'intervento per il sottogruppo di pazienti con un Glasgow Coma Score pari o inferiore a 8.

Dose di carico 20 mg/kg per via endovenosa. Dose massima 1000 mg Dose di mantenimento 4 mg/kg/giorno. Dose massima 300 mg/giorno. Popolazione adulta Dose di carico 20 mg/kg per via endovenosa. Dose di mantenimento 4 mg/kg/die.

Altri nomi:
  • fenobarbital
Droga: Fosfenitoina
Popolazione pediatrica Dose di carico 20 mg equivalenti di fenitoina (PE)/kg per via endovenosa. Dose massima 1500 mg PE Dose di mantenimento 4 mg PE/kg/giorno. Dose massima 300 mg PE/giorno. Popolazione adulta Dose di carico 20 mg/kg per via endovenosa. Dose massima 1500 mg PE Dose di mantenimento 4 mg PE/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediane dello Spettro di Potenza delle Reti di Crisi Pre e Post-intervento
Lasso di tempo: Al momento della seconda scansione di risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
L'analisi spettrale di potenza identifica differenze nei cambiamenti BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) tra diverse aree corticali, stati cognitivi o bande di frequenza che possono riflettere un modello di frequenze componenti. Il grafico dello spettro di potenza mostra la densità di potenza del segnale BOLD su più frequenze, misurata in Hz/100. Lo Spettro di Potenza (PS) è la somma del PS delle componenti indipendenti di SzNET normalizzate per i loro volumi spaziali. Le scansioni funzionali sono state co-registrate all'immagine anatomica T1, ispezionate visivamente e sottoposte ad analisi delle componenti indipendenti (ICA) utilizzando lo strumento MELODIC della FMRIB Software Library (FSL). L'ICA è stata applicata per separare il segnale BOLD in componenti indipendenti generate dalle reti cerebrali, che sono state valutate per le sospette zone di insorgenza delle crisi (SOZ) in base alle caratteristiche spaziali e temporali. Le mediane Rs-fMRI pre e post-intervento sono state ricavate dall'area sotto la curva normalizzata e aggiustata per il volume della curva PS di SzNET al di sopra di 6,78 Hz/100.
Al momento della seconda scansione di risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Mediane del Volume Totale delle Reti di Crisi Epilettiche Pre e Post-Intervento
Lasso di tempo: Al momento della seconda scansione rs-fMRI dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
I dati Rs-fMRI vengono raccolti come 2 esecuzioni di 10 minuti di acquisizione dati su uno scanner MRI 3T. Un volume della fMRI è una fetta completa dell'attività cerebrale in un momento specifico. Nel periodo di 20 minuti in cui viene eseguita la rs-fMRI, molti volumi vengono raccolti in diversi momenti temporali in modo continuo durante la scansione. Questi elementi di volume sono misurati in unità di voxel, che sono un'unità tridimensionale dell'immagine MRI. Il volume totale (TV) di SzNET è la somma dei volumi dei componenti indipendenti di SzNET, raccolti tramite ICA dove i componenti indipendenti generati dalle reti cerebrali sono stati valutati per sospette zone di insorgenza delle crisi epilettiche. Le mediane del volume normalizzato delle reti totali delle crisi epilettiche, sia della rs-fMRI pre-intervento che post-intervento, sono state raccolte da questi dati.
Al momento della seconda scansione rs-fMRI dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Reti di Crisi Epilettica nella Prima Risonanza Magnetica Funzionale a Riposo
Lasso di tempo: Al momento della prima scansione rs-fMRI dello studio, che può essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo l'arruolamento.
Variabile Binaria. Il numero totale di partecipanti per questa misura di esito includerà solo i soggetti arruolati fino al completamento del primo campionamento per quota. Solo i due gruppi SzNET+ hanno un obiettivo minimo di arruolamento. Pertanto, l'arruolamento si fermerà una volta che ciascuno dei due gruppi SzNET+ avrà arruolato dieci pazienti.
Al momento della prima scansione rs-fMRI dello studio, che può essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo l'arruolamento.
Miglioramento dell'elettroencefalogramma di follow-up
Lasso di tempo: Al momento dello studio di follow-up con EEG, che può essere acquisito da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Variabile binaria classificata come "con miglioramento" o "senza miglioramento", ottenuta dalla valutazione qualitativa complessiva dell'esperto confrontando l'EEG di follow-up e l'EEG clinicamente indicato considerato al momento dell'arruolamento. La valutazione qualitativa si baserà sullo sfondo dell'EEG e sulla presenza di segni elettrofisiologici di attività ictale o interictale. Questi segni sono descritti dalla American Clinical Neurophysiology Society come: Scariche Epilettiformi; Pattern ritmici e periodici; Crisi elettrografiche ed elettrocliniche; e Continuo ictale-interictale.
Al momento dello studio di follow-up con EEG, che può essere acquisito da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Miglioramento della Connettività delle Reti di Riposo Tipiche Dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Al momento della seconda scansione rs-fMRI dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Variabile binaria ottenuta dal confronto dell'opinione di esperti tra le tipiche reti di stato di riposo delle risonanze magnetiche funzionali a stato di riposo pre e post-intervento
Al momento della seconda scansione rs-fMRI dello studio, che può essere acquisita da 3 a 13 giorni dopo la data di inizio dell'intervento.
Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: La data di arruolamento di ciascun paziente, e questa verrà raccolta fino al completamento dello studio, per una durata di 1 anno
Numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di partecipanti idonei sottoposti a screening.
La data di arruolamento di ciascun paziente, e questa verrà raccolta fino al completamento dello studio, per una durata di 1 anno
Tasso di Dropout
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al limite temporale della seconda acquisizione rs-fMRI, ovvero da 0 a 19 giorni dall'arruolamento.
Numero di partecipanti che hanno abbandonato diviso per il numero di partecipanti arruolati.
dal momento dell'arruolamento fino al limite temporale della seconda acquisizione rs-fMRI, ovvero da 0 a 19 giorni dall'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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