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Neuromodulazione della percezione cosciente: investigazione dei ruoli talamici attraverso la stimolazione ultrasonica

24 ottobre 2024 aggiornato da: Zirui Huang, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo che il talamo (la struttura a forma di uovo al centro del cervello) svolge nella percezione utilizzando un dispositivo di pulsazione ultrasonica a bassa intensità (LIFUP). I ricercatori si aspettano di osservare cambiamenti differenziali nei risultati percettivi basati sulla stimolazione LIFUP di diverse aree talamiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere destrorso.
  • Deve avere una visione normale o corretta (mentre si indossano lenti a contatto). Nota: se hai bisogno di occhiali per ottenere una visione 20/20, non puoi essere incluso in questo studio poiché gli occhiali non possono essere indossati durante la visita dello studio.
  • Non deve assumere alcun farmaco per patologie neurologiche, psicologiche o psichiatriche.
  • Deve parlare inglese.
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Visione che non è 20/20, o visione che non viene corretta a 20/20 mentre si indossano lenti a contatto.

Nota: se hai bisogno di occhiali per ottenere una visione 20/20, non puoi essere incluso in questo studio poiché gli occhiali non possono essere indossati durante la visita dello studio.

  • Storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza.
  • Difficoltà di apprendimento o altri disturbi dello sviluppo.
  • Uso di farmaci per qualsiasi condizione neurologica, psicologica o psichiatrica.
  • Qualsiasi compromissione (perdita sensoriale o motoria), attività o situazione che, a giudizio del coordinatore dello studio o dei ricercatori principali, potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eccitazione LIFUP
Lo studio comporterà l'iscrizione di 60 partecipanti, che verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, ciascun gruppo composto da 30 partecipanti. I partecipanti saranno divisi in base al tipo di LIFUP transcranico che riceveranno, eccitazione o inibizione, mirando a quattro aree talamiche specifiche.
Dispositivo: Eccitazione LIFUP
L'esperimento consisterà in un periodo di base di 10 minuti (LIFUP-OFF) seguito da quattro sessioni di 10 minuti ciascuna di stimolazione (LIFUP-ON-eccitazione) di quattro aree talamiche. L'ordine di stimolazione dell'area talamica sarà controbilanciato tra i partecipanti e includerà le sezioni ventrale anteriore (VA), dorsale anteriore (DA), ventrale posteriore (VP) e dorsale posteriore (DP) del talamo.
Sperimentale: Inibizione del LIFUP
Lo studio comporterà l'iscrizione di 60 partecipanti, che verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, ciascun gruppo composto da 30 partecipanti. I partecipanti saranno divisi in base al tipo di LIFUP transcranico che riceveranno, eccitazione o inibizione, mirando a quattro aree talamiche specifiche.
Dispositivo: Inibizione del LIFUP
L'esperimento consisterà in un periodo di base di 10 minuti (LIFUP-OFF) seguito da quattro sessioni di 10 minuti ciascuna di stimolazione (LIFUP-ON-inibizione) di quattro aree talamiche. L'ordine di stimolazione dell'area talamica sarà controbilanciato tra i partecipanti e includerà le sezioni ventrale anteriore (VA), dorsale anteriore (DA), ventrale posteriore (VP) e dorsale posteriore (DP) del talamo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di sensibilità derivato dalla teoria del rilevamento del segnale (SDT)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'intervento
L'SDT era un mezzo per misurare la capacità dei partecipanti di distinguere tra modelli portatori di informazioni e modelli casuali che distraggono dalle informazioni. La sensibilità ha misurato la capacità di un partecipante di distinguere tra immagini reali e criptate su una scala da 0,0 a 1,0, con punteggi più alti che indicavano una migliore precisione nel rilevare un segnale quando era presente e punteggi più bassi che indicavano più segnali mancati. Un punteggio di 1,0 indicava una sensibilità perfetta (ovvero, non mancava mai un segnale reale).
Fino a 60 minuti dopo l'intervento
Cambiamento nel criterio percettivo derivato dalla teoria del rilevamento del segnale (SDT)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'intervento
L'SDT era un mezzo per misurare la capacità dei partecipanti di distinguere tra modelli portatori di informazioni e modelli casuali che distraggono dalle informazioni. Il criterio percettivo misurava la tendenza di un partecipante a dire "sì" o "no" quando il partecipante non era sicuro che fosse presente un segnale. Il criterio percettivo è stato misurato su una scala da -1,0 a 1,0, con un punteggio pari a 0 che indicava nessuna distorsione verso "sì" o "no". I punteggi negativi significavano una propensione verso il "sì" (più probabile che dicesse che un segnale era presente), mentre i punteggi positivi significavano una propensione verso il "no" (più propensi a dire che un segnale era assente).
Fino a 60 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zirui Huang, University of Michigan
  • Investigatore principale: Anthony Hudetz, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00240514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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