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Residenti in HA con PVD, pressione arteriosa polmonare (PAP) valutata ad HA (2840 m) con e senza ossigenoterapia supplementare (SOT)

9 ottobre 2023 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'ossigenoterapia supplementare (SOT) in pazienti con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) che vivono permanentemente a più di 2500 m con pressione dell'arteria polmonare (PAP) e altri parametri emodinamici mediante ecocardiografia

Studiare l'effetto della SOT in pazienti con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) che vivono permanentemente > 2500 m con pressione arteriosa polmonare (PAP) e altri parametri emodinamici mediante ecocardiografia e in relazione al sangue gas a 2840 m con e senza SOT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con PVD con diagnosi di PH precapillare con cateterismo del cuore destro e classificati nei gruppi 1 e 4 (PAH o CTEPH) che vivono permanentemente ad HA >2500 (PVDHA) verranno sottoposti a ecocardiografia per valutare PAP, gittata cardiaca e altri parametri emodinamici ed emogasanalisi per valutare valutare SaO2, PaO2 e PaCO2 vicino alla loro altitudine di vita a Quito a 2840 m mentre respirano aria ambiente o SOT a un flusso di 10 l/min tramite una maschera facciale con serbatoio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni di entrambi i sessi,
  • Residenza > 2500m di altitudine
  • con diagnosi di PH precapillare (pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) >20 mmHg, pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥2 unità di legno (WU) mediante cateterismo del cuore destro) con PH classificato come PAH o CTEPH secondo le linee guida
  • Pazienti stabili in terapia
  • Classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >80 anni
  • condizione instabile
  • Pazienti che non possono seguire le indagini dello studio, pazienti che vivono permanentemente a < 2500 m.
  • Pazienti con concomitante malattia polmonare da moderata a grave (FEV1 <70% o capacità vitale forzata <70%), grave malattia polmonare parenchimale, fumatori gravi (>20 sigarette/giorno)
  • I pazienti gravemente ipossiemici a Quito presentano permanentemente una saturazione di ossigeno persistente mediante pulsossimetria (SpO2) <80% nell'aria ambiente.
  • Pazienti con mal di montagna cronico (emoglobina > 19 g/dl nelle donne, > 21 g/dl negli uomini)
  • Paziente con difetto del setto ventricolare non corretto
  • Altre malattie concomitanti rilevanti del cuore, dei reni, del fegato, del sangue (anemia, emoglobina <11 g/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Placebo (aria ambiente ipossica a 2840 m)
L'aria ambiente ipossica a 2840 m verrà applicata tramite una maschera facciale con serbatoio
Altro: Ossigenoterapia simulata
I pazienti riceveranno aria pressurizzata tramite una cannula nasale
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: SOT (terapia con ossigeno supplementare ad alto flusso)
La SOT (ossigenoterapia supplementare) ad un flusso di 10 l/min verrà applicata tramite una maschera facciale con serbatoio
Altro: Ossigenoterapia supplementare
Verrà applicato ossigeno mobile tramite bottiglia pressurizzata o concentratore di ossigeno mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione della PAP in mmHg valutata mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione della gittata cardiaca (l/min) valutata mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione del rapporto tra diametro del cuore destro e sinistro con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione del rapporto tra i diametri del cuore destro e sinistro valutato mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione nell'area atriale destra con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dell'area atriale destra mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dello sforzo del cuore destro con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dello sforzo del cuore destro mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione del ph mediante gas nel sangue arterioso con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazioni del ph mediante gas nel sangue arterioso SaO2, PaO2, PaCO2 con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione della PaO2 mediante emogasanalisi con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazioni della PaO2 mediante gas nel sangue arterioso con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione della PaCO2 mediante gas nel sangue arterioso con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazioni della PaCO2 mediante gas nel sangue arterioso con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Investigatore principale: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVD_HA_SOT_PAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti su richiesta e sulla base di una chiara intenzione esaminata da un comitato di revisione etica.

Altrimenti, condivideremo i dati di ricerca in forma anonima dopo la pubblicazione su un repository ad accesso aperto secondo i principi FAIR.

È in corso la decisione sulla piattaforma più adatta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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