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Studio sulla respirazione di cromo/cobalto

20 luglio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di respirazione misurati in vari scenari soggettivi e condizioni di utilizzo tra la capnografia e i dispositivi ICD Crome e Cobalto e CRT-D MRI SureScan (derivati ​​utilizzando un registratore Holter).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti che hanno già ricevuto un dispositivo Medtronic Crome o Cobalt ICD o CRT-D MRI SureScan e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Ai soggetti verrà chiesto di completare varie attività di respirazione/esercizio fisico mentre sono collegati a un monitor capnografico e a un registratore Holter e le frequenze respiratorie di entrambi i dispositivi verranno confrontate per verificarne l'accuratezza, con il monitor capnografico che sarà la fonte della verità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303-1900
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio includerà soggetti adulti di età ≥ 18 anni, a cui è stato impiantato un sistema ICD o CRT-D Crome o Cobalto attivo impiantato da almeno 30 giorni e che non ha ancora raggiunto la sostituzione raccomandata Tempo (RRT) e che non presentano controindicazioni che potrebbero influire sulla loro capacità di completare le attività di respirazione e di esercizio richieste, il che è in linea con i principali criteri di ammissibilità per lo studio. Almeno il 30% di tutti i soggetti arruolati avrà una storia documentata di insufficienza cardiaca e almeno il 20% di tutti i soggetti arruolati sarà di sesso femminile (come identificato alla nascita).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un sistema CromeTM o CobaltTM ICD o CRT-D MRI SureScanTM attivo che è stato impiantato da almeno 30 giorni e che non ha ancora raggiunto il tempo di sostituzione raccomandato (RRT)

  2. Al soggetto è impiantato uno dei seguenti modelli di un vero elettrocatetere ventricolare destro bipolare prodotto da Medtronic:

    • Modello 6946M
    • Modello 6947
    • Modello 6947M
    • Modello 6935
    • Modello 6935M
  3. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
  4. Il soggetto (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta una condizione esistente che richiede l'uso di ossigeno supplementare
  2. Il soggetto ha un'infezione respiratoria acuta attiva o un disturbo respiratorio che può influenzare la capacità di eseguire attività respiratorie o di esercizio fisico, come valutato dallo sperimentatore
  3. Qualsiasi condizione concomitante che potrebbe mettere in pericolo il soggetto attraverso la partecipazione allo studio o interferire con le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore
  4. Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha un problema di integrità dell'elettrocatetere attivo o sospetto
  5. Il soggetto è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  6. Il soggetto soffre di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i soggetti iscritti
Visita di test in clinica: a tutti i soggetti iscritti verrà applicato un registratore Holter, un monitor capnografico e un sensore SpO2 e saranno sottoposti a varie attività di respirazione/esercizio. I soggetti torneranno a casa collegati al registratore Holter per 24 ore per la raccolta dei dati ambulatoriali.
Dispositivo: Abilitazione della funzione Modalità Holter per la ricerca del sensore
La funzione Sensor Research Holter Mode all'interno dei dispositivi ICD e CRT-D al cromo e cobalto sarà abilitata per un breve periodo di tempo durante la visita di test in clinica per consentire la raccolta dei dati desiderati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daily Capnography Respiration Rate
Lasso di tempo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth. The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily Device-derived Respiration Rate
Lasso di tempo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference in Respiration Rate
Lasso di tempo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT22030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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