- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06089694
Studio sulla respirazione di cromo/cobalto
2 gennaio 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di respirazione misurati in vari scenari soggettivi e condizioni di utilizzo tra la capnografia e i dispositivi ICD Crome e Cobalto e CRT-D MRI SureScan (derivati utilizzando un registratore Holter).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà soggetti che hanno già ricevuto un dispositivo Medtronic Crome o Cobalt ICD o CRT-D MRI SureScan e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Ai soggetti verrà chiesto di completare varie attività di respirazione/esercizio fisico mentre sono collegati a un monitor capnografico e a un registratore Holter e le frequenze respiratorie di entrambi i dispositivi verranno confrontate per verificarne l'accuratezza, con il monitor capnografico che sarà la fonte della verità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alyssa Pieper
- Numero di telefono: 763-505-0054
- Email: alyssa.k.pieper@medtronic.com
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
Investigatore principale:
- Steven Zweibel, MD
-
Contatto:
- Megan Scalzo
- Email: Megan.Scalzo@hhchealth.org
-
Contatto:
- Jennifer Rossi
- Email: jennifer.rossi@hhchealth.org
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303-1900
- Reclutamento
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Contatto:
- Erica Reberg
- Email: Erica.Reberg@centracare.com
-
Contatto:
- Jen Humbert
- Email: HumbertJ@centracare.com
-
Investigatore principale:
- John Schoenhard, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- Reclutamento
- South Oklahoma Heart Research
-
Contatto:
- Julie White
- Email: juliewhite@okheart.com
-
Investigatore principale:
- Coty Jewell, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1852
- Reclutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Investigatore principale:
- Robert Canby, MD
-
Contatto:
- Sandra Suarez
- Email: ssuarez@austinheartbeat.com
-
Contatto:
- Chantel Scallon
- Email: cmscallon@austinheartbeat.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target di questo studio includerà soggetti adulti di età ≥ 18 anni, a cui è stato impiantato un sistema ICD o CRT-D Crome o Cobalto attivo impiantato da almeno 30 giorni e che non ha ancora raggiunto la sostituzione raccomandata Tempo (RRT) e che non presentano controindicazioni che potrebbero influire sulla loro capacità di completare le attività di respirazione e di esercizio richieste, il che è in linea con i principali criteri di ammissibilità per lo studio.
Almeno il 30% di tutti i soggetti arruolati avrà una storia documentata di insufficienza cardiaca e almeno il 20% di tutti i soggetti arruolati sarà di sesso femminile (come identificato alla nascita).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un sistema CromeTM o CobaltTM ICD o CRT-D MRI SureScanTM attivo che è stato impiantato da almeno 30 giorni e che non ha ancora raggiunto il tempo di sostituzione raccomandato (RRT)
Al soggetto è impiantato uno dei seguenti modelli di un vero elettrocatetere ventricolare destro bipolare prodotto da Medtronic:
- Modello 6946M
- Modello 6947
- Modello 6947M
- Modello 6935
- Modello 6935M
- Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
- Il soggetto (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta una condizione esistente che richiede l'uso di ossigeno supplementare
- Il soggetto ha un'infezione respiratoria acuta attiva o un disturbo respiratorio che può influenzare la capacità di eseguire attività respiratorie o di esercizio fisico, come valutato dallo sperimentatore
- Qualsiasi condizione concomitante che potrebbe mettere in pericolo il soggetto attraverso la partecipazione allo studio o interferire con le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore
- Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha un problema di integrità dell'elettrocatetere attivo o sospetto
- Il soggetto è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Il soggetto soffre di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti i soggetti iscritti
Visita di test in clinica: a tutti i soggetti iscritti verrà applicato un registratore Holter, un monitor capnografico e un sensore SpO2 e saranno sottoposti a varie attività di respirazione/esercizio.
I soggetti torneranno a casa collegati al registratore Holter per 24 ore per la raccolta dei dati ambulatoriali.
|
La funzione Sensor Research Holter Mode all'interno dei dispositivi ICD e CRT-D al cromo e cobalto sarà abilitata per un breve periodo di tempo durante la visita di test in clinica per consentire la raccolta dei dati desiderati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto delle frequenze respiratorie (attività rappresentative della media notturna)
Lasso di tempo: Durante la visita di test in clinica, una media di 2 ore
|
Differenza tra la frequenza respiratoria giornaliera determinata mediante capnografia e la frequenza respiratoria giornaliera determinata dai dispositivi ICD Cromo e Cobalto e CRT-D.
|
Durante la visita di test in clinica, una media di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT22030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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