Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla respirazione di cromo/cobalto

20 luglio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di respirazione misurati in vari scenari soggettivi e condizioni di utilizzo tra la capnografia e i dispositivi ICD Crome e Cobalto e CRT-D MRI SureScan (derivati ​​utilizzando un registratore Holter).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti che hanno già ricevuto un dispositivo Medtronic Crome o Cobalt ICD o CRT-D MRI SureScan e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Ai soggetti verrà chiesto di completare varie attività di respirazione/esercizio fisico mentre sono collegati a un monitor capnografico e a un registratore Holter e le frequenze respiratorie di entrambi i dispositivi verranno confrontate per verificarne l'accuratezza, con il monitor capnografico che sarà la fonte della verità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303-1900
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio includerà soggetti adulti di età ≥ 18 anni, a cui è stato impiantato un sistema ICD o CRT-D Crome o Cobalto attivo impiantato da almeno 30 giorni e che non ha ancora raggiunto la sostituzione raccomandata Tempo (RRT) e che non presentano controindicazioni che potrebbero influire sulla loro capacità di completare le attività di respirazione e di esercizio richieste, il che è in linea con i principali criteri di ammissibilità per lo studio. Almeno il 30% di tutti i soggetti arruolati avrà una storia documentata di insufficienza cardiaca e almeno il 20% di tutti i soggetti arruolati sarà di sesso femminile (come identificato alla nascita).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un sistema CromeTM o CobaltTM ICD o CRT-D MRI SureScanTM attivo che è stato impiantato da almeno 30 giorni e che non ha ancora raggiunto il tempo di sostituzione raccomandato (RRT)

  2. Al soggetto è impiantato uno dei seguenti modelli di un vero elettrocatetere ventricolare destro bipolare prodotto da Medtronic:

    • Modello 6946M
    • Modello 6947
    • Modello 6947M
    • Modello 6935
    • Modello 6935M
  3. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
  4. Il soggetto (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta una condizione esistente che richiede l'uso di ossigeno supplementare
  2. Il soggetto ha un'infezione respiratoria acuta attiva o un disturbo respiratorio che può influenzare la capacità di eseguire attività respiratorie o di esercizio fisico, come valutato dallo sperimentatore
  3. Qualsiasi condizione concomitante che potrebbe mettere in pericolo il soggetto attraverso la partecipazione allo studio o interferire con le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore
  4. Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha un problema di integrità dell'elettrocatetere attivo o sospetto
  5. Il soggetto è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  6. Il soggetto soffre di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i soggetti iscritti
Visita di test in clinica: a tutti i soggetti iscritti verrà applicato un registratore Holter, un monitor capnografico e un sensore SpO2 e saranno sottoposti a varie attività di respirazione/esercizio. I soggetti torneranno a casa collegati al registratore Holter per 24 ore per la raccolta dei dati ambulatoriali.
Dispositivo: Abilitazione della funzione Modalità Holter per la ricerca del sensore
La funzione Sensor Research Holter Mode all'interno dei dispositivi ICD e CRT-D al cromo e cobalto sarà abilitata per un breve periodo di tempo durante la visita di test in clinica per consentire la raccolta dei dati desiderati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daily Capnography Respiration Rate
Lasso di tempo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth. The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily Device-derived Respiration Rate
Lasso di tempo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference in Respiration Rate
Lasso di tempo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT22030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi