Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening della malnutrizione e intervento dietetico per migliorare i risultati nutrizionali nei pazienti con cancro al pancreas non resecabile

21 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Screening della malnutrizione e ottimizzazione della nutrizione per migliorare i risultati nei pazienti con cancro al pancreas non resecabile

Questo studio clinico confronta l’effetto dello screening della malnutrizione e dell’intervento dietetico rispetto alle cure nutrizionali standard su pazienti con cancro del pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). Meno del 20% dei pazienti con diagnosi di cancro del pancreas non resecabile non sopravvive un anno dopo la diagnosi, quindi il trattamento spesso si concentra sul miglioramento della qualità della vita. Molti pazienti avvertono dolore crescente, nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso e debolezza. Gli interventi comportamentali utilizzano tecniche per aiutare i pazienti a cambiare il modo in cui reagiscono ai fattori ambientali che possono causare una reazione negativa. Lo screening per un'alimentazione inadeguata (malnutrizione) e il supporto nutrizionale settimanale possono essere metodi efficaci per migliorare lo stato nutrizionale e la qualità generale della vita dei pazienti con cancro del pancreas non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la qualità della vita dei soggetti dopo 12 settimane nel gruppo di intervento con ottimizzazione nutrizionale con prescrizione dietetica e supporto nutrizionale rispetto alla cura standard.

II. Confrontare la frequenza di ospedalizzazione e la durata del ricovero (LOS) dopo 12 settimane nel gruppo di intervento con ottimizzazione nutrizionale con prescrizione dietetica e supporto nutrizionale rispetto alle cure standard.

III. Confrontare lo stato funzionale del soggetto, il peso corporeo e l'assunzione alimentare dopo 12 settimane nel gruppo di intervento con ottimizzazione nutrizionale con prescrizione dietetica e supporto nutrizionale rispetto alla cura standard.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono cure nutrizionali standard e registrano l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone Myfitness Pal durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti sono sottoposti a screening della malnutrizione con un dietista registrato al basale e partecipano a 12 sessioni settimanali di supporto nutrizionale e quelli a rischio da moderato ad alto di malnutrizione ricevono una prescrizione dietetica personalizzata durante lo studio. I pazienti registrano anche l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone Myfitness Pal durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico non resecabile, che riceve 1) nessuna chemioterapia, 2) 1° ciclo di chemioterapia o 3) più di 1 ciclo di chemioterapia se la prognosi del paziente è superiore a 6 mesi come determinato dai collaboratori oncologici
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi e un punteggio di prestazione Karnofsky pari o superiore a 60
  • Adulti >= 18 anni maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • Ascite che richiede paracentesi per il miglioramento dei sintomi
  • Valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Valore della creatinina maggiore di 2,0 per gli uomini e 1,5 per le donne
  • Dolore incontrollato
  • Nausea e vomito incontrollati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BRACCIO I (standard di cura)
I pazienti ricevono cure nutrizionali standard e registrano l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone Myfitness Pal durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: La migliore pratica
Ricevi cure nutrizionali standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Registra l'attività fisica e dietetica utilizzando l'app per smartphone MyFitnessPal
Sperimentale: ARM II (Intervento dietetico)
I pazienti vengono sottoposti a screening della malnutrizione con un dietista registrato al basale e partecipano a 12 sessioni settimanali di supporto nutrizionale e quelli a rischio da moderato ad alto di malnutrizione ricevono una prescrizione dietetica personalizzata durante lo studio. I pazienti registrano anche l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone Myfitness Pal durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Registra l'attività fisica e dietetica utilizzando l'app per smartphone MyFitnessPal
Altro: Intervento dietetico
Partecipare a sessioni settimanali di supporto con prescrizione dietetica
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Valutazione nutrizionale
Sottoponiti a uno screening per la malnutrizione
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Ricovero ospedaliero definito come qualsiasi permanenza in ospedale > 24 ore. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Durata della degenza determinata dal numero di giorni di ricovero compresa la data di ricovero ed escluso il giorno di dimissione dall'ospedale. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento a dopo 12 settimane
Raccolti dalla cartella clinica del paziente. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Riferimento a dopo 12 settimane
Passi giornalieri medi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Passi giornalieri registrati utilizzando MyfitnessPal. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Apporto calorico da Myfitness Pal
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Assunzione di cibo raccolta ogni 4 settimane e caricata nella cartella clinica del paziente tramite il portale paziente. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Qualità della vita misurata confrontando i cambiamenti nei risultati tra i bracci di studio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Misurato utilizzando la forma abbreviata 36. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Stato funzionale utilizzando il punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Il Karnofsky Performance Status (KPS) è una misura standardizzata utilizzata per valutare la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane. Varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Silicon Valley Community Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni