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Screening della malnutrizione e intervento dietetico per migliorare i risultati nutrizionali nei pazienti con cancro al pancreas non resecabile

21 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Screening della malnutrizione e ottimizzazione della nutrizione per migliorare i risultati nei pazienti con cancro al pancreas non resecabile

Questo studio clinico confronta l’effetto dello screening della malnutrizione e dell’intervento dietetico rispetto alle cure nutrizionali standard su pazienti con cancro del pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). Meno del 20% dei pazienti con diagnosi di cancro del pancreas non resecabile non sopravvive un anno dopo la diagnosi, quindi il trattamento spesso si concentra sul miglioramento della qualità della vita. Molti pazienti avvertono dolore crescente, nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso e debolezza. Gli interventi comportamentali utilizzano tecniche per aiutare i pazienti a cambiare il modo in cui reagiscono ai fattori ambientali che possono causare una reazione negativa. Lo screening per un'alimentazione inadeguata (malnutrizione) e il supporto nutrizionale settimanale possono essere metodi efficaci per migliorare lo stato nutrizionale e la qualità generale della vita dei pazienti con cancro del pancreas non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la qualità della vita dei soggetti dopo 12 settimane nel gruppo di intervento con ottimizzazione nutrizionale con prescrizione dietetica e supporto nutrizionale rispetto alla cura standard.

II. Confrontare la frequenza di ospedalizzazione e la durata del ricovero (LOS) dopo 12 settimane nel gruppo di intervento con ottimizzazione nutrizionale con prescrizione dietetica e supporto nutrizionale rispetto alle cure standard.

III. Confrontare lo stato funzionale del soggetto, il peso corporeo e l'assunzione alimentare dopo 12 settimane nel gruppo di intervento con ottimizzazione nutrizionale con prescrizione dietetica e supporto nutrizionale rispetto alla cura standard.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono cure nutrizionali standard e registrano l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone Myfitness Pal durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti sono sottoposti a screening della malnutrizione con un dietista registrato al basale e partecipano a 12 sessioni settimanali di supporto nutrizionale e quelli a rischio da moderato ad alto di malnutrizione ricevono una prescrizione dietetica personalizzata durante lo studio. I pazienti registrano anche l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone Myfitness Pal durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico non resecabile, che riceve 1) nessuna chemioterapia, 2) 1° ciclo di chemioterapia o 3) più di 1 ciclo di chemioterapia se la prognosi del paziente è superiore a 6 mesi come determinato dai collaboratori oncologici
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi e un punteggio di prestazione Karnofsky pari o superiore a 60
  • Adulti >= 18 anni maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • Ascite che richiede paracentesi per il miglioramento dei sintomi
  • Valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Valore della creatinina maggiore di 2,0 per gli uomini e 1,5 per le donne
  • Dolore incontrollato
  • Nausea e vomito incontrollati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO I (standard di cura)
I pazienti ricevono cure nutrizionali standard e registrano l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone Myfitness Pal durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: La migliore pratica
Ricevi cure nutrizionali standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Registra l'attività fisica e dietetica utilizzando l'app per smartphone MyFitnessPal
Sperimentale: ARM II (Intervento dietetico)
I pazienti vengono sottoposti a screening della malnutrizione con un dietista registrato al basale e partecipano a 12 sessioni settimanali di supporto nutrizionale e quelli a rischio da moderato ad alto di malnutrizione ricevono una prescrizione dietetica personalizzata durante lo studio. I pazienti registrano anche l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone Myfitness Pal durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Registra l'attività fisica e dietetica utilizzando l'app per smartphone MyFitnessPal
Altro: Intervento dietetico
Partecipare a sessioni settimanali di supporto con prescrizione dietetica
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Valutazione nutrizionale
Sottoponiti a uno screening per la malnutrizione
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Ricovero ospedaliero definito come qualsiasi permanenza in ospedale > 24 ore. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Durata della degenza determinata dal numero di giorni di ricovero compresa la data di ricovero ed escluso il giorno di dimissione dall'ospedale. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento a dopo 12 settimane
Raccolti dalla cartella clinica del paziente. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Riferimento a dopo 12 settimane
Passi giornalieri medi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Passi giornalieri registrati utilizzando MyfitnessPal. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Apporto calorico da Myfitness Pal
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Assunzione di cibo raccolta ogni 4 settimane e caricata nella cartella clinica del paziente tramite il portale paziente. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Qualità della vita misurata confrontando i cambiamenti nei risultati tra i bracci di studio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Misurato utilizzando la forma abbreviata 36. Un t-test a due campioni che confronta le variazioni rispetto al basale in ciascuno dei risultati tra i bracci di studio utilizzato per stimare la potenza
Dopo 12 settimane
Stato funzionale utilizzando il punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Il Karnofsky Performance Status (KPS) è una misura standardizzata utilizzata per valutare la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane. Varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Silicon Valley Community Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas in stadio III

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