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Un'analisi retrospettiva dei risultati nei pazienti con sindrome epatorenale presso il Methodist Dallas Medical Center

27 aprile 2026 aggiornato da: Methodist Health System
La sindrome epatorenale (HRS) è una causa comune di danno renale acuto (AKI) nei pazienti con malattia epatica [1]. L’aumento dell’attività e della presenza di vasodilatatori come l’ossido nitrico nei pazienti cirrotici porta alla vasodilatazione, specialmente nella circolazione splancnica, con conseguenti cambiamenti emodinamici che precipitano il danno renale [1]. I pazienti possono presentare livelli elevati di creatinina sierica (Cr), sedimento urinario benigno e bassi livelli di sodio nelle urine [1].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono due classificazioni principali di HRS: HRS-AKI (precedentemente nota come HRS di tipo 1) e ascite resistente ai diuretici (precedentemente nota come HRS di tipo 2) [1].

Il trattamento definitivo per i pazienti con HRS consiste nel migliorare la funzionalità epatica attraverso il trattamento dell'eziologia sottostante o il trapianto di fegato; tuttavia, ciò non è sempre immediatamente possibile a causa, tra l’altro, dell’elevata domanda di trapianto di fegato [1]. Può anche essere presa in considerazione la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), soprattutto nei pazienti con gravi alterazioni elettrolitiche come ipokaliemia o edema polmonare, che non rispondono alla terapia medica [1]. Spesso, la CRRT viene utilizzata come terapia ponte per stabilizzare i pazienti fino a quando non sono ottimizzati per ricevere un trapianto di fegato [1, 2]. La CRRT, tuttavia, presenta rischi e svantaggi quali ipotensione e aumento del rischio di eventi avversi cardiaci [2]. In alcuni casi, gli shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) possono apportare benefici ai pazienti con HRS riducendo la pressione portale con conseguente aumento della perfusione renale [1].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Loretta W Bedell, MPH
  • Numero di telefono: 74680 214-947-4680
  • Email: mhsirb@mhd.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Colette Ngo Ndjom, MS
  • Numero di telefono: 71281 214-947-1281
  • Email: MHSIRB@mhd.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Parvez Mantry, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale tra il 1 aprile 2019 e il 1 aprile 2023 che hanno presentato HRS-AKI o hanno sviluppato una diagnosi di HRS durante il decorso ospedaliero. L'HRS-AKI sarà definito in base ai criteri ICA, descritti di seguito:

  1. Presenza di cirrosi, insufficienza epatica acuta o insufficienza epatica acuta o cronica
  2. Un aumento della Cr sierica ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore o ≥ 50% rispetto al valore basale e/o una produzione urinaria ≤ 0,5 ml/kg di peso corporeo per ≥ 6 ore (richiede l'uso di un catetere urinario)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale tra il 1 aprile 2019 e il 1 aprile 2023 che hanno presentato HRS-AKI o hanno sviluppato una diagnosi di HRS durante il decorso ospedaliero. L'HRS-AKI sarà definito in base ai criteri ICA, descritti di seguito:

    1. Presenza di cirrosi, insufficienza epatica acuta o insufficienza epatica acuta o cronica
    2. Un aumento della Cr sierica ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore o ≥ 50% rispetto al valore basale e/o una produzione urinaria ≤ 0,5 ml/kg di peso corporeo per ≥ 6 ore (richiede l'uso di un catetere urinario)
    3. Nessuna risposta completa o parziale per ≥ 2 giorni di sospensione del diuretico ed espansione del volume con albumina (dosata a 1 g/kg di peso corporeo/die)
    4. Assenza di shock
    5. Nessun trattamento attuale o recente con farmaci nefrotossici
    6. Assenza di malattia renale parenchimale
    7. Suggerimento di vasocostrizione renale basata su FENa <0,2%

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con HRS-AKI <18 anni di età 2. Tutti i pazienti ricoverati in ospedale tra il 1 aprile 2019 e il 1 aprile 2023 senza diagnosi di HRS-AKI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario per i pazienti con HRS-AKI
Lasso di tempo: 4 anni
Tassi di mortalità, morbilità, complicanze e altri esiti clinicamente rilevanti nei pazienti con HRS-AKI
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di mortalità post-trapianto
Lasso di tempo: 4 anni
tassi di mortalità post-trapianto costi associati all’HRS-AKI
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Methodist Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 020.HEP.2023.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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