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Un'analisi retrospettiva dei risultati nei pazienti con sindrome epatorenale presso il Methodist Dallas Medical Center

27 aprile 2026 aggiornato da: Methodist Health System
La sindrome epatorenale (HRS) è una causa comune di danno renale acuto (AKI) nei pazienti con malattia epatica [1]. L’aumento dell’attività e della presenza di vasodilatatori come l’ossido nitrico nei pazienti cirrotici porta alla vasodilatazione, specialmente nella circolazione splancnica, con conseguenti cambiamenti emodinamici che precipitano il danno renale [1]. I pazienti possono presentare livelli elevati di creatinina sierica (Cr), sedimento urinario benigno e bassi livelli di sodio nelle urine [1].

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono due classificazioni principali di HRS: HRS-AKI (precedentemente nota come HRS di tipo 1) e ascite resistente ai diuretici (precedentemente nota come HRS di tipo 2) [1].

Il trattamento definitivo per i pazienti con HRS consiste nel migliorare la funzionalità epatica attraverso il trattamento dell'eziologia sottostante o il trapianto di fegato; tuttavia, ciò non è sempre immediatamente possibile a causa, tra l’altro, dell’elevata domanda di trapianto di fegato [1]. Può anche essere presa in considerazione la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), soprattutto nei pazienti con gravi alterazioni elettrolitiche come ipokaliemia o edema polmonare, che non rispondono alla terapia medica [1]. Spesso, la CRRT viene utilizzata come terapia ponte per stabilizzare i pazienti fino a quando non sono ottimizzati per ricevere un trapianto di fegato [1, 2]. La CRRT, tuttavia, presenta rischi e svantaggi quali ipotensione e aumento del rischio di eventi avversi cardiaci [2]. In alcuni casi, gli shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) possono apportare benefici ai pazienti con HRS riducendo la pressione portale con conseguente aumento della perfusione renale [1].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Loretta W Bedell, MPH
  • Numero di telefono: 74680 214-947-4680
  • Email: mhsirb@mhd.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Colette Ngo Ndjom, MS
  • Numero di telefono: 71281 214-947-1281
  • Email: MHSIRB@mhd.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Parvez Mantry, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale tra il 1 aprile 2019 e il 1 aprile 2023 che hanno presentato HRS-AKI o hanno sviluppato una diagnosi di HRS durante il decorso ospedaliero. L'HRS-AKI sarà definito in base ai criteri ICA, descritti di seguito:

  1. Presenza di cirrosi, insufficienza epatica acuta o insufficienza epatica acuta o cronica
  2. Un aumento della Cr sierica ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore o ≥ 50% rispetto al valore basale e/o una produzione urinaria ≤ 0,5 ml/kg di peso corporeo per ≥ 6 ore (richiede l'uso di un catetere urinario)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale tra il 1 aprile 2019 e il 1 aprile 2023 che hanno presentato HRS-AKI o hanno sviluppato una diagnosi di HRS durante il decorso ospedaliero. L'HRS-AKI sarà definito in base ai criteri ICA, descritti di seguito:

    1. Presenza di cirrosi, insufficienza epatica acuta o insufficienza epatica acuta o cronica
    2. Un aumento della Cr sierica ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore o ≥ 50% rispetto al valore basale e/o una produzione urinaria ≤ 0,5 ml/kg di peso corporeo per ≥ 6 ore (richiede l'uso di un catetere urinario)
    3. Nessuna risposta completa o parziale per ≥ 2 giorni di sospensione del diuretico ed espansione del volume con albumina (dosata a 1 g/kg di peso corporeo/die)
    4. Assenza di shock
    5. Nessun trattamento attuale o recente con farmaci nefrotossici
    6. Assenza di malattia renale parenchimale
    7. Suggerimento di vasocostrizione renale basata su FENa <0,2%

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con HRS-AKI <18 anni di età 2. Tutti i pazienti ricoverati in ospedale tra il 1 aprile 2019 e il 1 aprile 2023 senza diagnosi di HRS-AKI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario per i pazienti con HRS-AKI
Lasso di tempo: 4 anni
Tassi di mortalità, morbilità, complicanze e altri esiti clinicamente rilevanti nei pazienti con HRS-AKI
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di mortalità post-trapianto
Lasso di tempo: 4 anni
tassi di mortalità post-trapianto costi associati all’HRS-AKI
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020.HEP.2023.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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