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"Modifiche ossee attorno all'impianto dentale nell'innesto di perone libero rispetto all'innesto di cresta iliaca non vascolarizzata"

21 ottobre 2023 aggiornato da: Maged Mohamed Mostafa, Ain Shams University

"Modifiche ossee attorno all'impianto dentale inserito in un innesto di perone vascolarizzato libero rispetto a un innesto di cresta iliaca non vascolarizzata nella ricostruzione mandibolare"

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare i cambiamenti ossei intorno agli impianti dentali negli innesti di cresta iliaca non vascolarizzata e nel lembo peroneale vascolarizzato libero nella ricostruzione mandibolare.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• valutare i cambiamenti ossei attorno agli impianti dentali e il relativo tasso di sopravvivenza in entrambi i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio prospettico è stato condotto su 14 pazienti che sono stati selezionati e ammessi per un intervento di chirurgia ricostruttiva mandibolare precoce o ritardata dal paziente ambulatoriale che sono stati indirizzati al dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale della Facoltà di medicina dentale, Università di Ain Shams nel periodo da gennaio 2019 fino a Luglio 2021.

I pazienti in questo studio sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo è stato sottoposto a innesto di cresta iliaca anteriore con inserimento ritardato dell'impianto, mentre il secondo gruppo è stato sottoposto a lembo peroneale vascolarizzato con inserimento ritardato dell'impianto.

I criteri di inclusione erano qualsiasi paziente candidato alla chirurgia mandibolare ricostruttiva a seguito di lesioni traumatiche, lesioni da arma da fuoco, interventi chirurgici ablativi di tumori, osteomiliti e osteonecrosi (radio o chemio) che interessassero qualsiasi parte anatomica della mandibola. Mentre i criteri di esclusione erano qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare o condizione medica generale che ostacolasse l'idoneità all'anestesia generale, qualsiasi disturbo vascolare o osseo comprometteva il processo di guarigione dell'innesto e precedenti fratture o interventi chirurgici relativi al sito donatore che ne influenzavano il prelievo.

I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi, il primo gruppo è stato sottoposto a innesto di cresta iliaca anteriore con inserimento ritardato dell'impianto, mentre il secondo gruppo è stato sottoposto a lembo peroneale vascolarizzato con inserimento ritardato dell'impianto.

Il posizionamento dell'impianto è stato effettuato sei mesi dopo l'esecuzione della chirurgia ricostruttiva. Le tecniche protesiche impiegate erano simili a quelle utilizzate per le protesi convenzionali a ritenzione di impianti. Il follow-up è stato effettuato 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

La stabilità ossea perimplantare è stata analizzata utilizzando radiografie intraorali e i valori ISQ sono stati misurati utilizzando un dispositivo Ostell.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 00000
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano qualsiasi paziente candidato alla chirurgia mandibolare ricostruttiva a seguito di lesioni traumatiche, lesioni da arma da fuoco, interventi chirurgici ablativi di tumori, osteomiliti e osteonecrosi (radio o chemio) che interessassero qualsiasi parte anatomica della mandibola.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare o condizione medica generale che impedisse l'idoneità all'anestesia generale, qualsiasi disturbo vascolare o osseo che compromettesse il processo di guarigione dell'innesto e precedenti fratture o interventi chirurgici relativi al sito donatore che ne influenzassero il prelievo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: impianti nel lembo peroneale vascolarizzato libero
posizionamento di impianti dentali in lembi peroneali liberi dopo ricostruzione mandibolare
Procedura: posizionamento di impianti dentali
posizionamento di impianti dentali nella ricostruzione mandibolare.
Comparatore attivo: impianti in innesti di cresta iliaca non vascolarizzati
posizionamento di impianti dentali in innesti di cresta iliaca non vascolarizzata dopo ricostruzione mandibolare
Procedura: posizionamento di impianti dentali
posizionamento di impianti dentali nella ricostruzione mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti ossei attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione della perdita ossea crestale (mm)
1 anno
tasso di sopravvivenza degli impianti dentali
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione del tasso di sopravvivenza degli impianti dentali (%)
1 anno
stabilità degli impianti dentali
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione della stabilità primaria e secondaria (ISK)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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