Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidina in pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Uno studio prospettico che confronta l'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil rispetto a propofol e dexmedetomidina in pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale posteriore e strumentazione
I pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale possono aver bisogno di un intervento chirurgico per correggere la loro scoliosi. Per questo intervento chirurgico è necessaria l'anestesia generale e lo standard di cura è un regime analgesico multimodale che utilizza combinazioni di farmaci oppioidi e non oppioidi. Lo scopo di questo studio è confrontare due combinazioni di farmaci anestetici totali per via endovenosa in bambini con scoliosi idiopatica dell'adolescente sottoposti a intervento di fusione spinale posteriore.
I partecipanti allo studio saranno selezionati in modo casuale per ricevere Propofol e Remifentanil o Propofol e Dexmedetomidina come anestesia endovenosa totale (TIVA). La TIVA è preferibile all'anestesia gassosa perché l'anestesia gassosa può influenzare il monitoraggio neurologico necessario per questo intervento chirurgico.
La prima combinazione (Propofol + Remifentanil) è quella più comunemente utilizzata per questo intervento chirurgico presso il nostro istituto, mentre la seconda combinazione (Propofol + Dexmedetomidina) è più comunemente utilizzata nella chirurgia della colonna vertebrale dell'adulto. Sebbene la dexmedetomidina non sia approvata per l'uso pediatrico dalla FDA, è ampiamente utilizzata nei pazienti pediatrici per la sedazione procedurale e l'anestesia chirurgica negli Stati Uniti e nel mondo. Entrambe le combinazioni anestetiche sono utilizzate in modo sicuro nei pazienti adulti e pediatrici presso il nostro istituto.
Sebbene il remifentanil agisca rapidamente e sia un eccellente antidolorifico durante l'intervento chirurgico, è stato riferito che il suo utilizzo può causare una maggiore sensibilità al dolore e una maggiore necessità di antidolorifici narcotici dopo l'intervento chirurgico. Questo fenomeno è noto come iperalgesia indotta da oppioidi. I ricercatori ipotizzano che evitare l'uso di remifentanil nella TIVA utilizzando dexmedetomidina potrebbe evitare l'OIH e quindi comportare un controllo del dolore postoperatorio superiore.
L'obiettivo principale del nostro studio è misurare il consumo totale di oppioidi nei giorni postoperatori (POD) n. 0 e 1. I nostri obiettivi secondari sono misurare i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) su POD# 0 e 1, misurare il tempo impiegato dai partecipanti per muovere i piedi per comandare una volta eseguito l'intervento chirurgico e misurare il tempo impiegato dai partecipanti essere estubato una volta eseguito l'intervento chirurgico. Confrontando queste misurazioni, i ricercatori sperano di scoprire se esiste qualche differenza significativa tra i due TIVA in termini di fabbisogno di oppioidi postoperatori, punteggi del dolore e tempo per svegliarsi dall'anestesia.
I ricercatori sperano che il nostro studio ci fornisca maggiori conoscenze su come trattare meglio il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale per correggere la loro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico per correggere la loro scoliosi. Per questo intervento chirurgico è necessaria l'anestesia generale e lo standard di cura è un regime analgesico multimodale che utilizza combinazioni di farmaci oppioidi e non oppioidi. L’anestesia endovenosa totale (TIVA) è la tecnica anestetica di scelta abituale.
Lo scopo di questo studio è confrontare due combinazioni di farmaci TIVA nei bambini AIS sottoposti a intervento di fusione spinale posteriore.
La TIVA più comune per questo intervento chirurgico presso il nostro istituto è Propofol + Remifentanil. Il remifentanil è una scelta popolare per la sua rapida insorgenza, l'emivita estremamente breve sensibile al contesto, la sua potenza e il suo rapido recupero dall'effetto del farmaco. Tuttavia, una preoccupazione importante con l’infusione intraoperatoria di remifentanil è il possibile sviluppo di iperalgesia acuta indotta da oppioidi (OIH). Negli adulti, l’OIH è una caratteristica ben documentata legata alla somministrazione intraoperatoria di remifentanil, che si manifesta con un aumento del fabbisogno analgesico postoperatorio e un aumento paradosso della sensibilità agli stimoli dolorosi. Nei pazienti pediatrici il fenomeno non è altrettanto ben caratterizzato.
Una TIVA alternativa molto comunemente utilizzata per la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti è propofol + dexmedetomidina (DEX). DEX è un agonista altamente selettivo del recettore alfa2-adrenergico con proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche.
Nonostante la mancanza dell'approvazione della FDA per l'uso pediatrico, il DEX è ampiamente utilizzato off-label nei pazienti pediatrici negli Stati Uniti e in tutto il mondo e in precedenza ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per varie indicazioni cliniche tra cui sedazione procedurale, craniotomia-chirurgia in stato di veglia, cardiochirurgia. intervento chirurgico e fusione spinale posteriore per la scoliosi. DEX è attualmente utilizzato in modo sicuro nei pazienti pediatrici e adulti della colonna vertebrale nel nostro istituto. L’effetto avverso più comune è la bradicardia intraoperatoria.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno dei due TIVA per vedere se l'uno o l'altro si traduce in un consumo inferiore di oppioidi e punteggi del dolore inferiori nella scala analogica visiva (VAS) nel periodo postoperatorio (POD# 0 e 1). I ricercatori ipotizzano che l'uso di DEX eviterà l'OIH e questo porterà a un minore consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio e ad un migliore controllo del dolore postoperatorio. I ricercatori sperano inoltre di dimostrare che l'uso del DEX non prolungherà in modo significativo il tempo necessario per muovere i piedi fino al comando e per l'estubazione al termine dell'intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Glenn Tan
- Numero di telefono: 3104235841
- Email: glenn.tan@cshs.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-18 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (Classe ASA) 1 e 2
- Avere una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- Sottoposto a fusione spinale posteriore con strumentazione per la correzione della scoliosi
- Confrontati per età, sesso e numero di livelli vertebrali fusi
Criteri di esclusione:
- Scoliosi neuromuscolare
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci del regime analgesico multimodale
- Uso di farmaci serotoninergici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), analgesici oppioidi misti agonisti/antagonisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Propofol + Remifentanil
I partecipanti vengono selezionati casualmente per ricevere Propofol + Remifentanil TIVA come anestesia.
La dose di Propofol IV è 100-200 mcg/kg/min e la dose di Remifentanil è 0,2-0,5 mcg/kg/min.
La TIVA viene titolata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) < 55-60 per garantire che il paziente dorma.
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Il remifentanil è più comunemente usato nella combinazione TIVA per i pazienti pediatrici sottoposti a questo intervento chirurgico.
Altri nomi:
Il Propofol è un farmaco anestetico che provoca il sonno durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol + Dexmedetomidina
I partecipanti vengono selezionati casualmente per ricevere Propofol + Dexmedetomidina come anestesia.
La dose di Propofol è 100-200 mcg/kg/min e la dose di dexmedetomidina è 0,2-0,7 mcg/kg/ora.
La TIVA viene titolata per emettere un segnale acustico con indice bispettrale (BIS) < 55-60 per garantire che il paziente dorma.
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Il Propofol è un farmaco anestetico che provoca il sonno durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
La dexmedetomidina è meno comunemente utilizzata nella combinazione TIVA per i pazienti pediatrici sottoposti a questo intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi (IV e PO in MME) al giorno postoperatorio 0 e 1
Lasso di tempo: Giorno Post-operatorio #0 e 1
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Misurare la mediana totale dei farmaci oppioidi necessari ai partecipanti (per via endovenosa e orale) dopo l'intervento chirurgico nei giorni post-operatori #0 e #1.
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Giorno Post-operatorio #0 e 1
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Consumo Totale di Oppioidi (IV e PO in MME) al Giorno Postoperatorio 0 e 1
Lasso di tempo: Giorno Post-Operatorio #0 e 1
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Misurare la quantità media totale di farmaci oppioidi necessari ai partecipanti (per via endovenosa e orale) dopo l'intervento chirurgico nei giorni post-operatori #0 e #1.
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Giorno Post-Operatorio #0 e 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore VAS al giorno postoperatorio 0 e 1
Lasso di tempo: Giorno Post-Operatorio #0 e 1
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Misurare il punteggio medio del dolore del partecipante su una scala analogica visiva del dolore.
La VAS ha due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore peggiore di sempre").
Viene riportato nella nostra istituzione come un numero compreso tra 0 e 10.
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Giorno Post-Operatorio #0 e 1
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Tempo Dalla Chiusura della Cute alla Capacità del Partecipante di Muovere i Piedi su Comando (Min)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno dell'intervento)
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Misurare il tempo mediano (minuti) dal completamento della chiusura chirurgica della pelle alla capacità del partecipante di muovere i piedi su comando.
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Intraoperatorio (giorno dell'intervento)
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Tempo dalla Chiusura della Pelle alla Estubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
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Misurare il tempo mediano (minuti) dal completamento della chiusura chirurgica della cute all'estubazione.
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Intraoperatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Scoliosi
- Iperalgesia
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Propionati
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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