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Studio su [14C]CS0159 in soggetti sani cinesi

20 novembre 2023 aggiornato da: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C]CS0159 in soggetti sani cinesi per lo studio di fase I sul bilancio di massa

Studio su [14C]CS0159 in soggetti sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I per quantificare il bilancio di massa totale in soggetti sani dopo una singola dose di [14C]CS0159.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  2. I soggetti non devono pesare meno di 50 kg, BMI compreso tra 19~26 kg/㎡.
  3. Nessuna donazione di sperma o piano di fertilità durante lo studio ed entro 12 mesi dalla fine dello studio.
  4. Comprendere lo scopo e i requisiti dello studio, i soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio e firmato l'ICF, il completamento dei test come richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Con esami fisici completi anormali e clinicamente significativi, segni vitali, esami di laboratorio, 12 ECG, radiografia del torace ed ecografia addominale.
  2. 12-ECG QT(QTcF)>450 ms.
  3. La storia dell'allergia ai farmaci.
  4. Pazienti con malassorbimento e disturbi gastrointestinali o storia di vomito, diarrea nella settimana precedente al periodo di screening.
  5. Pazienti con difficoltà a deglutire o che interferiscono con l'assorbimento del farmaco.
  6. Ag HBs o antigene E, TPAb o persona positiva all'HIV-Ag/Ab.
  7. Aver assunto qualsiasi farmaco di sperimentazione clinica o partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
  8. Stitichezza o diarrea abituale.
  9. Dipendenti da forti fumatori
  10. Dipendenti da forti bevitori.
  11. Ha una storia di abuso di droghe o risultati positivi ai test di abuso di droghe.
  12. Dipendenti pesanti da caffeina.
  13. Esigenze dietetiche particolari.
  14. Scarsa aderenza o qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore non idonea per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C]CS0159
Singola dose orale di 4 mg di [14C]CS0159
Droga: [14C]CS0159
Singola somministrazione orale di 4 mg di [14C]CS0159

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Periodo di screening (da -48 ore) a 240 ore
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nei campioni di urina e feci.
Periodo di screening (da -48 ore) a 240 ore
Metabolita [14C] CS0159
Lasso di tempo: Periodo di screening (da -48 ore) a 240 ore
Identificazione dei principali metaboliti di CS0159 nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, determinazione delle principali Determinazione delle principali vie di biotrasformazione e calcolo della percentuale della dose somministrata del profarmaco e di ciascun metabolita nelle urine e nelle feci, e dei profarmaci plasmatici e dei metaboliti circolanti come percentuale dell’AUC dell’esposizione totale.
Periodo di screening (da -48 ore) a 240 ore
Radioattività di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Rapporto radioattività totale sangue intero/plasma
Fino a 90 ore dopo la dose
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Radioattività totale nel plasma PK: AUC
Fino a 90 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica più alta osservata per la radioattività
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Radioattività totale nel plasma PK: Cmax
Fino a 90 ore dopo la dose
Tempo per Cmax
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Radioattività totale nel plasma PK: Tmax
Fino a 90 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Radioattività totale nel plasma PK: T1/2
Fino a 90 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK del plasma sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
altri principali metaboliti nel plasma (se presenti).
Fino a 90 ore dopo la dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose
Tutti i soggetti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli AE gravi
Fino a 240 ore dopo la dose
AUC di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di CS0159
Fino a 90 ore dopo la dose
Cmax di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica più alta osservata di CS0159
Fino a 90 ore dopo la dose
T1/2 di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione di CS0159
Fino a 90 ore dopo la dose
Tmax di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Tempo per Cmax di CS0159
Fino a 90 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS0159-001B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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