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Studio su [14C]CS0159 in soggetti sani cinesi

20 novembre 2023 aggiornato da: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C]CS0159 in soggetti sani cinesi per lo studio di fase I sul bilancio di massa

Studio su [14C]CS0159 in soggetti sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I per quantificare il bilancio di massa totale in soggetti sani dopo una singola dose di [14C]CS0159.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  2. I soggetti non devono pesare meno di 50 kg, BMI compreso tra 19~26 kg/㎡.
  3. Nessuna donazione di sperma o piano di fertilità durante lo studio ed entro 12 mesi dalla fine dello studio.
  4. Comprendere lo scopo e i requisiti dello studio, i soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio e firmato l'ICF, il completamento dei test come richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Con esami fisici completi anormali e clinicamente significativi, segni vitali, esami di laboratorio, 12 ECG, radiografia del torace ed ecografia addominale.
  2. 12-ECG QT(QTcF)>450 ms.
  3. La storia dell'allergia ai farmaci.
  4. Pazienti con malassorbimento e disturbi gastrointestinali o storia di vomito, diarrea nella settimana precedente al periodo di screening.
  5. Pazienti con difficoltà a deglutire o che interferiscono con l'assorbimento del farmaco.
  6. Ag HBs o antigene E, TPAb o persona positiva all'HIV-Ag/Ab.
  7. Aver assunto qualsiasi farmaco di sperimentazione clinica o partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
  8. Stitichezza o diarrea abituale.
  9. Dipendenti da forti fumatori
  10. Dipendenti da forti bevitori.
  11. Ha una storia di abuso di droghe o risultati positivi ai test di abuso di droghe.
  12. Dipendenti pesanti da caffeina.
  13. Esigenze dietetiche particolari.
  14. Scarsa aderenza o qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore non idonea per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]CS0159
Singola dose orale di 4 mg di [14C]CS0159
Droga: [14C]CS0159
Singola somministrazione orale di 4 mg di [14C]CS0159

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Periodo di screening (da -48 ore) a 240 ore
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nei campioni di urina e feci.
Periodo di screening (da -48 ore) a 240 ore
Metabolita [14C] CS0159
Lasso di tempo: Periodo di screening (da -48 ore) a 240 ore
Identificazione dei principali metaboliti di CS0159 nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, determinazione delle principali Determinazione delle principali vie di biotrasformazione e calcolo della percentuale della dose somministrata del profarmaco e di ciascun metabolita nelle urine e nelle feci, e dei profarmaci plasmatici e dei metaboliti circolanti come percentuale dell’AUC dell’esposizione totale.
Periodo di screening (da -48 ore) a 240 ore
Radioattività di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Rapporto radioattività totale sangue intero/plasma
Fino a 90 ore dopo la dose
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Radioattività totale nel plasma PK: AUC
Fino a 90 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica più alta osservata per la radioattività
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Radioattività totale nel plasma PK: Cmax
Fino a 90 ore dopo la dose
Tempo per Cmax
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Radioattività totale nel plasma PK: Tmax
Fino a 90 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Radioattività totale nel plasma PK: T1/2
Fino a 90 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK del plasma sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
altri principali metaboliti nel plasma (se presenti).
Fino a 90 ore dopo la dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose
Tutti i soggetti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli AE gravi
Fino a 240 ore dopo la dose
AUC di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di CS0159
Fino a 90 ore dopo la dose
Cmax di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica più alta osservata di CS0159
Fino a 90 ore dopo la dose
T1/2 di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione di CS0159
Fino a 90 ore dopo la dose
Tmax di CS0159
Lasso di tempo: Fino a 90 ore dopo la dose
Tempo per Cmax di CS0159
Fino a 90 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0159-001B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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