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Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico nella LM: sviluppo e sperimentazione di un programma di sanità elettronica

20 giugno 2025 aggiornato da: Anna Kratz, University of Michigan

Questo studio metterà alla prova il nuovo programma My Spinal Cord Lesion (SCI) Toolkit in due formati: uso non guidato del programma e uso supportato da un coach. Questi due formati di trattamento attivo verranno confrontati con il trattamento abituale (controllo della lista d'attesa) negli adulti con dolore cronico e LM.

Le ipotesi includono:

  • L'aderenza al trattamento, la soddisfazione dei partecipanti e la percezione del cambiamento positivo saranno elevati e i tassi di abbandono saranno bassi per entrambi i trattamenti, ma saranno migliori nel braccio assistito rispetto a quello non guidato
  • In termini di cambiamenti pre e post trattamento nell'interferenza del dolore, il programma My SCI Toolkit guidato sarà superiore al trattamento abituale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare sondaggi online al basale (prima di essere randomizzati in un gruppo), a metà del periodo di studio di 8 settimane e al termine del periodo di studio di 8 settimane. I sondaggi sono online e possono essere completati da casa. Ai partecipanti ai programmi non guidati e con coach verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio online settimanale chiedendo informazioni sull'utilizzo del sito Web nell'ultima settimana, il cui completamento richiederà circa 5 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LM (tutti i livelli di lesione inclusi);
  • Intensità media del dolore negli ultimi 3 mesi maggiore o uguale a (≥) 4/10 su una scala di valutazione numerica 0-10
  • Ottima conoscenza dell'inglese e in grado di leggere l'inglese a livello di 6a elementare
  • Accesso al dispositivo connesso a Internet (telefono, tablet, computer) e al telefono
  • Disponibilità a mantenere un regime analgesico stabile durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura ospedaliera o in terapia fisica ambulatoriale intensiva
  • Compromissione cognitiva significativa come indicato da punteggi ≥2 sullo screening cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzo non guidato del programma My SCI Toolkit
Comportamentale: Utilizzo non guidato del programma My SCI Toolkit
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma My SCI Toolkit per 8 settimane (senza un coach), seguendo le istruzioni e le guide integrate nel programma.
Sperimentale: Ho guidato il mio kit di strumenti SCI
Comportamentale: Ho guidato il mio kit di strumenti SCI
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma My SCI Toolkit per 8 settimane, seguendo le istruzioni e le guide integrate nel programma. I partecipanti avranno anche telefonate settimanali (la prima dura circa 30-45 minuti, le altre durano circa 15 minuti) con un coach di studio. Il coach può aiutare a rispondere alle domande e ad adattare maggiormente le competenze agli obiettivi e alle esigenze del partecipante. Le sessioni di coaching saranno registrate in formato audio per motivi di fidelizzazione.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti non accederanno al programma My SCI Toolkit durante il periodo di studio di 8 settimane e verrà chiesto di continuare la vita quotidiana, inclusa la gestione del dolore, come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno abbandonato lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di giorni/settimane in cui è stato effettuato l'accesso a My SCI Toolkit
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di minuti/settimana trascorsi sul sito Web My SCI Toolkit
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
Si tratta di un sondaggio di 12 domande a cui i partecipanti rispondono con punteggi compresi tra 1 e 4. I punteggi totali vanno da 12 a 48 con un punteggio più alto che significa maggiore soddisfazione.
8 settimane (post intervento)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
Questa è una scala di una domanda che i partecipanti selezionano da nessun cambiamento (1) a molto meglio (7).
8 settimane (post intervento)
Modifica nella forma breve dell'interferenza del dolore SCI-QOL
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post intervento)

Si tratta di un sondaggio di 10 domande a cui i partecipanti rispondono da per niente (1) a moltissimo (5).

I punteggi si basano su una metrica T-score con media = 50, deviazione standard = 10. Un punteggio più alto significa più interferenze.
Baseline, 8 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post intervento)
Si tratta di un sondaggio di 3 domande a cui viene assegnato un punteggio in base a una metrica T-score con media = 50, deviazione standard = 10. Un punteggio più alto significa una maggiore intensità del dolore.
Baseline, 8 settimane (post intervento)
Cambiamento nella forma breve del comportamento del dolore SCI-QOL
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post intervento)
Questo sondaggio ha 7 domande. A tre domande viene data risposta da mai (1) a sempre (5) e a 3 domande viene data risposta senza dolore (1) a sempre (6). I punteggi si basano su una metrica T-score con media = 50, deviazione standard = 10. Un punteggio più alto indica più manifestazioni comportamentali di dolore.
Baseline, 8 settimane (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Kratz, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00192610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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