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Sviluppo e valutazione di HighAlert

9 ottobre 2024 aggiornato da: Western University, Canada

Sviluppo e valutazione di "High Alert", un breve intervento basato su dispositivi mobili per ridurre la guida sotto l'influenza di cannabis tra i giovani

In Canada, i giovani di età compresa tra 16 e 24 anni presentano i tassi più elevati di consumo di cannabis, guida alterata ed esprimono la minima preoccupazione per la guida sotto l’influenza di cannabis (DUIC). Pertanto, è fondamentale sviluppare sforzi di prevenzione DUIC efficaci e pratici. Questo studio mira a valutare gli effetti di "High Alert" nel ridurre il consumo rischioso di cannabis per 3 mesi e il DUIC tra i giovani conducenti dell'Ontario. "High Alert" è un'applicazione per smartphone interattiva basata sul web sviluppata dal gruppo di ricerca con il feedback di esperti e giovani. I moduli "High Alert" si concentrano sul riconoscimento di ciò che costituisce un consumo rischioso di cannabis, sugli effetti della cannabis sulla guida, sui rischi della DUIC e sulle strategie per evitare la DUIC. Uno studio pilota randomizzato e controllato confronterà gli effetti di "Allarme elevato" con un controllo attivo (informazioni DUIC) e un controllo passivo (nessun contatto). Nel complesso, prevenire efficacemente la DUIC tra i giovani è estremamente necessario ed è urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1G9
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti includeranno giovani conducenti dell'Ontario che: (a) hanno un'età compresa tra 18 e 24 anni, (b) hanno una patente di guida dell'Ontario valida (ad esempio, patente di guida completa di livello G o licenza di prova G2), (c) hanno accesso a un veicolo a motore, (d) denunciare il DUIC almeno tre volte negli ultimi tre mesi, (e) conoscere bene la lingua inglese e (f) possedere uno smartphone con cui completare l'intervento.

Criteri di esclusione: sono esclusi gli individui di età inferiore a 18 anni, poiché l'uso di cannabis è vietato per questo gruppo, e quelli di età superiore a 24 anni poiché non rientrano nella fascia demografica ad alto rischio di collisioni stradali in Canada.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma 1: Allerta alta
Allarme alto
Comportamentale: Allarme alto
I partecipanti assegnati alla condizione di "Allerta alta" completeranno quattro moduli interattivi utilizzando i loro smartphone. Questi moduli sono ospitati online tramite il software di creazione degli interventi computerizzati, versione 3.0 (https://www.cias.app [CIAS]). CIAS è una piattaforma di intervento non commerciale, facilmente modificabile, basata sul web, ampiamente utilizzata nella letteratura digitale sull’uso di sostanze. Nessuna informazione identificabile viene richiesta o archiviata in CIAS. Questo programma è destinato esclusivamente a fornire il contenuto in modo interattivo. Nessuna delle domande poste nel CIAS sarà trattata come dato di ricerca. Riporteremo solo la percentuale di domande a cui hanno risposto i partecipanti (come misura di adesione). Le risposte individuali alle domande non verranno analizzate né riportate. Lo scopo delle domande è che i partecipanti interagiscano con il contenuto in modo interattivo
Comparatore attivo: Programma 2: condizione informativa
Condizione di controllo attivo-informazione
Comportamentale: Condizione delle informazioni
I partecipanti alla condizione di informazione DUIC riceveranno un collegamento Qualtrics con sei infografiche create per istruire sul DUIC. Quattro infografiche sono state recuperate da siti Web governativi, una è stata fornita da un'organizzazione no-profit (ad esempio, Arrive Alive Drive Sober) e il team di ricerca ha creato quella finale. Dopo aver esaminato ciascuna infografica, i partecipanti risponderanno ad alcune domande sull'infografica. Dalle domande poste al DUIC Info Control si otterranno dati relativi a: aver visto l'infografica in precedenza, percezioni sul contenuto dell'infografica, aspetti che gli sono piaciuti/non piaciuti e probabilità di condividerlo con i propri pari. Tutti gli elementi verranno trattati come dati di ricerca.
Comparatore placebo: Nessun contatto
Controllo passivo: nessun contatto
Comportamentale: Nessun contatto
I partecipanti al controllo passivo non riceveranno alcun contatto fino ai follow-up di tre e sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passata di guida sotto l'effetto di cannabis
Lasso di tempo: 3 mesi
"negli ultimi tre mesi, quante volte hai guidato entro due ore dall'inalazione di cannabis o entro quattro ore dall'ingestione di cannabis?". Variabile continua (min=0, nessun massimo). I numeri più alti indicano risultati peggiori (cioè una guida più compromessa).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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