Magenta Elevate™ Primo studio clinico sull'uomo in pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio (ELEVATE I)

Criterio di inclusione:

1. È previsto un intervento coronarico percutaneo non urgente in almeno una lesione stenotica di un'arteria coronaria nativa o un innesto di bypass (de novo o restenosi)

2. Frazione di eiezione ≤ 45% e almeno uno dei seguenti:

   1. Intervento su un'arteria coronaria principale sinistra non protetta
   2. Intervento su ultimo condotto coronarico pervio
   3. Malattia dei tre vasi (in caso di dominanza dell'arteria coronaria sinistra, la combinazione di una lesione dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e di una lesione dell'arteria circonflessa sinistra prossimale (LCX) si qualifica come malattia dei tre vasi)
3. Diametro dell'arteria femorale compatibile con l'uso di Elevate™
4. Il soggetto ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Età del soggetto < 40 o ≥ 83 anni
2. Shock cardiogenico
3. Trombo murale del ventricolo sinistro
4. Presenza di una valvola aortica meccanica o di un dispositivo costrittivo
5. Stenosi aortica
6. Rigurgito aortico moderato o grave (≥ 2+ mediante ecocardiografia transtoracica)
7. Grave malattia vascolare periferica
8. Patologia aortica, come aneurismi aortici, tortuosità estrema o calcificazioni che potrebbero rappresentare un rischio aggiuntivo indebito per il posizionamento di un dispositivo pLVAD
9. Disfunzione renale cronica (creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dL)
10. Parametri di coagulazione anomali non correggibili (definiti come conta piastrinica ≤ 75.000 o INR ≥ 2,0 o fibrinogeno ≤ 1,5 g/L)
11. Infezione sistemica attiva
12. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dall'arruolamento
13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento