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Sindrome dell'ovaio per una diagnosi efficiente e una terapia mirata (PCOS-01)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Comprensione dei meccanismi epigenetici nella fisiopatologia della sindrome dell'ovaio policistico per una diagnosi efficiente e una terapia mirata

OBIETTIVI:

  1. Analisi dei polimorfismi delle DNA metil transferasi (DNMT1, DNMT3A e DNMT3B) e delle deacetilasi istoniche (HDAC 1,2,3 e SIRT) (variazioni somatiche e della linea germinale).
  2. Analisi dell'espressione differenziale di mRNA e proteine ​​di marcatori epigenetici nei tessuti ovarici ottenuti da pazienti con PCOS.
  3. Meccanismi epigenetici regolati dai miRNA nella PCOS
  4. Regolazione epigenetica dei geni endocrini nella PCOS

DISEGNO: Uno studio caso-controllo. Dimensione del campione: 200

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi.
  2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.
  3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sarebbero di origine indiana (controlli ~100, casi ~100). Sarebbero nella loro età riproduttiva (18-45 anni). Il consenso di Rotterdam verrebbe utilizzato per diagnosticare la PCOS e i casi verranno selezionati sulla base di esso.

I criteri per la diagnosi di PCOS includerebbero cicli di oligo-ovulazione più lunghi di 35 giorni o meno di 26 giorni, livelli elevati di testosterone libero (0,5 ng/dl; il livello limite per il livello di testosterone libero era la media ± 2 DS secondo i livelli normali nella popolazione controlli), oligomenorrea o amenorrea.

Un punteggio Ferriman-Gallwey (FG) ≥ 7 verrebbe preso come indicatore della presenza di irsutismo. In accordo con i criteri di cui sopra, la morfologia dell'ovaio policistico verrebbe determinata mediante ecografia transvaginale, che definisce la PCOS come la presenza di 12 o più follicoli piccoli (2-9 mm) in ciascuna ovaia.

I soggetti di controllo non avrebbero segni di disfunzione mestruale e i loro livelli di androgeni dovrebbero rientrare nell'intervallo normale, con normale tolleranza al glucosio e nessuna storia familiare di irsutismo, diabete mellito di tipo 2 e infertilità.

Criteri di esclusione:

  • Le donne con altre cause di iperandrogenismo come iperprolattinemia, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing e iperplasia congenita non classica sarebbero escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 100 donne sottoposte ad intervento chirurgico (laparoscopia/laparotomia) con presunta diagnosi di PCOS (
  1. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi.
  2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.
  3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.
Procedura: laparoscopia/laparotomia
  1. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi.
  2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.
  3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.
Altro: NESSUN INTERVENTO

.Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi. 2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.

3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto asportato chirurgicamente come parte del trattamento.
Nessun intervento: 100 donne sottoposte ad intervento chirurgico per patologia ginecologica
  1. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi.
  2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.
  3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'analisi delle DNA metil transferasi
Lasso di tempo: 3 ANNI
Il DNA verrà estratto secondo il protocollo seguito abitualmente nel nostro laboratorio dal sangue e dai tessuti ovarici.
3 ANNI
Valutare l'analisi dell'mRNA differenziale e dell'espressione proteica dei marcatori epigenetici nei tessuti ovarici
Lasso di tempo: 3 ANNI
L'RNA totale dal tessuto ovarico verrà estratto utilizzando il reagente TRIzol secondo le istruzioni del produttore (Invitrogen Life Technologies) e retrotrascritto in presenza di esameri casuali. Le reazioni quantitative di PCR in tempo reale saranno effettuate in un Thermal Cycler ABI 7000 (Applied Biosystems) per analizzare l'espressione di marcatori epigenetici inclusi i miRNA regolati dagli androgeni e i loro bersagli a valle.
3 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comprendere i meccanismi epigenetici regolati dai miRNA
Lasso di tempo: 3 ANNI
Il presente studio indagherebbe il modello di espressione di DNMT, HDAC, miRNA e i loro bersagli a valle nei tessuti ovarici (campioni di ovaie adulte normali e ovaie policistiche) mediante western blot e analisi immunoistochimica (IHC).
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCOS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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