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Sindrome dell'ovaio per una diagnosi efficiente e una terapia mirata (PCOS-01)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Comprensione dei meccanismi epigenetici nella fisiopatologia della sindrome dell'ovaio policistico per una diagnosi efficiente e una terapia mirata

OBIETTIVI:

  1. Analisi dei polimorfismi delle DNA metil transferasi (DNMT1, DNMT3A e DNMT3B) e delle deacetilasi istoniche (HDAC 1,2,3 e SIRT) (variazioni somatiche e della linea germinale).
  2. Analisi dell'espressione differenziale di mRNA e proteine ​​di marcatori epigenetici nei tessuti ovarici ottenuti da pazienti con PCOS.
  3. Meccanismi epigenetici regolati dai miRNA nella PCOS
  4. Regolazione epigenetica dei geni endocrini nella PCOS

DISEGNO: Uno studio caso-controllo. Dimensione del campione: 200

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi.
  2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.
  3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sarebbero di origine indiana (controlli ~100, casi ~100). Sarebbero nella loro età riproduttiva (18-45 anni). Il consenso di Rotterdam verrebbe utilizzato per diagnosticare la PCOS e i casi verranno selezionati sulla base di esso.

I criteri per la diagnosi di PCOS includerebbero cicli di oligo-ovulazione più lunghi di 35 giorni o meno di 26 giorni, livelli elevati di testosterone libero (0,5 ng/dl; il livello limite per il livello di testosterone libero era la media ± 2 DS secondo i livelli normali nella popolazione controlli), oligomenorrea o amenorrea.

Un punteggio Ferriman-Gallwey (FG) ≥ 7 verrebbe preso come indicatore della presenza di irsutismo. In accordo con i criteri di cui sopra, la morfologia dell'ovaio policistico verrebbe determinata mediante ecografia transvaginale, che definisce la PCOS come la presenza di 12 o più follicoli piccoli (2-9 mm) in ciascuna ovaia.

I soggetti di controllo non avrebbero segni di disfunzione mestruale e i loro livelli di androgeni dovrebbero rientrare nell'intervallo normale, con normale tolleranza al glucosio e nessuna storia familiare di irsutismo, diabete mellito di tipo 2 e infertilità.

Criteri di esclusione:

  • Le donne con altre cause di iperandrogenismo come iperprolattinemia, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing e iperplasia congenita non classica sarebbero escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 donne sottoposte ad intervento chirurgico (laparoscopia/laparotomia) con presunta diagnosi di PCOS (
  1. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi.
  2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.
  3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.
Procedura: laparoscopia/laparotomia
  1. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi.
  2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.
  3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.
Altro: NESSUN INTERVENTO

.Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi. 2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.

3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto asportato chirurgicamente come parte del trattamento.
Nessun intervento: 100 donne sottoposte ad intervento chirurgico per patologia ginecologica
  1. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto ovarico utilizzati per la diagnosi.
  2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato o per la valutazione della malattia.
  3. Piccoli campioni di tessuto (dall'ovaio) verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'analisi delle DNA metil transferasi
Lasso di tempo: 3 ANNI
Il DNA verrà estratto secondo il protocollo seguito abitualmente nel nostro laboratorio dal sangue e dai tessuti ovarici.
3 ANNI
Valutare l'analisi dell'mRNA differenziale e dell'espressione proteica dei marcatori epigenetici nei tessuti ovarici
Lasso di tempo: 3 ANNI
L'RNA totale dal tessuto ovarico verrà estratto utilizzando il reagente TRIzol secondo le istruzioni del produttore (Invitrogen Life Technologies) e retrotrascritto in presenza di esameri casuali. Le reazioni quantitative di PCR in tempo reale saranno effettuate in un Thermal Cycler ABI 7000 (Applied Biosystems) per analizzare l'espressione di marcatori epigenetici inclusi i miRNA regolati dagli androgeni e i loro bersagli a valle.
3 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comprendere i meccanismi epigenetici regolati dai miRNA
Lasso di tempo: 3 ANNI
Il presente studio indagherebbe il modello di espressione di DNMT, HDAC, miRNA e i loro bersagli a valle nei tessuti ovarici (campioni di ovaie adulte normali e ovaie policistiche) mediante western blot e analisi immunoistochimica (IHC).
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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