Interventi di sanità elettronica per il deterioramento cognitivo del cancro al seno (ICOgnition)

SFONDO

Le diagnosi di cancro al seno (BC) sono aumentate e, mentre i tassi di sopravvivenza sono migliorati, l’attenzione sulla qualità della vita (QoL) delle sopravvissute, inclusa la funzione cognitiva, si è intensificata. È riconosciuto il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI), che comprende deficit oggettivi ed esperienze soggettive. Vari fattori, come agenti chemioterapici, stress e fattori psicologici, influenzano il CRCI. I trattamenti non farmacologici, compresi gli interventi psicoeducativi e il training cognitivo, si sono dimostrati promettenti. Tuttavia, esistono barriere in ambito oncologico, tra cui la mancanza di consapevolezza e di protocolli standardizzati. Le attuali tecnologie sviluppate come l’eHealth offrono soluzioni, ma gli studi che affrontano la cura cognitiva negli interventi psicosociali di eHealth sono limitati. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento digitale ICOgnition nel migliorare i sintomi cognitivi soggettivi e oggettivi dei pazienti con BC. Esplora anche i fattori che influenzano la funzione cognitiva, l’efficacia dei test cognitivi online e il divario tra deficit oggettivi e soggettivi. Lo studio valuterà inoltre la fattibilità e il rapporto costo-efficacia degli interventi ICOnnecta't + ICOgnition per fornire informazioni sulla loro scalabilità e sostenibilità. L'ipotesi suggerisce che l'intervento potenziato da ICOnnecta't (ICOgnition) supererà il solo ICOnnecta't nel migliorare il funzionamento cognitivo sia soggettivo che oggettivo nei pazienti con BC.

METODI/PROGETTAZIONE

Lo studio è condotto presso l’Istituto Catalano di Oncologia (ICO) di Hospitalet de Llobregat. Le pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono indirizzate dalla Breast Functional Unit al team del programma ICONnecta't. I candidati idonei ricevono informazioni dettagliate sullo studio tramite una chiamata e, se disposti a partecipare, fissano un appuntamento di persona presso lo Spazio ICONnecta't. I ricercatori spiegano lo studio, ottengono il consenso informato e utilizzano la piattaforma web sicura REDCap per i questionari. Le valutazioni si verificano al basale (T1), 3 mesi (T2), 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4). Il reclutamento inizia a dicembre 2023 e dura un anno.

Le pazienti con cancro al seno verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento utilizzando REDCap, utilizzando un semplice metodo di randomizzazione (1:1).

o Campione di studio

Lo studio includerà 176 pazienti donne con cancro al seno in fase di sopravvivenza acuta dell'ICO Hospitalet.

o Analisi statistica:

Analisi dei risultati primari

Lo studio utilizzerà modelli misti lineari indipendenti con pazienti raggruppati per analizzare i risultati cognitivi tra i due gruppi di intervento: assistenza psicosociale a gradini digitali vs assistenza psicosociale a gradini digitali + modulo cognitivo. La cognizione soggettiva (FACT-Cog) e la cognizione oggettiva (indice neurocognitivo) saranno valutate separatamente, aggiustando per età e istruzione. Verranno riportate statistiche descrittive, dimensioni dell'effetto e intervalli di confidenza al 95%.

Analisi dei risultati secondari

I modelli misti lineari verranno utilizzati per analizzare i risultati secondari (ad esempio depressione, ansia, angoscia, qualità della vita) seguendo la stessa procedura. L'analisi della mediazione esplorerà il disagio emotivo e lo stress post-traumatico come mediatori tra interventi e risposte cognitive.

Altre analisi dei risultati pre-specificate

• Discrepanza tra misure oggettive e soggettive: i valori standardizzati verranno confrontati utilizzando l'ICC, il diagramma di Bland-Altman e la regressione lineare per identificare le variabili che spiegano le discrepanze.
• Cluster di deterioramento cognitivo: l'analisi dei cluster identificherà i gruppi di partecipanti con profili cognitivi simili ed esplorerà le differenze nei dati demografici, nelle variabili cliniche e nella risposta al trattamento.
• Ottimizzazione della valutazione cognitiva: verrà testata l'equivalenza dei test online rispetto a quelli con carta e matita nel rilevamento del deterioramento cognitivo e verrà esplorato il test più sensibile per il rilevamento del CRCI.

• Analisi costo-utilità: questa analisi esprime il rapporto costo-efficacia degli interventi in termini di costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato, una misura comune utilizzata nel processo decisionale sanitario.

  • Potere statistico:

Utilizzando GLIPMPSE, lo studio ha una potenza di 0,802 con un livello di significatività di 0,05. Con 176 soggetti (88 in ciascun gruppo), lo studio può rilevare una differenza significativa di 5,9 unità, assumendo una deviazione standard comune di 15, sulla base dei risultati di ricerche precedenti (Bell et al., 2018).

o Discussione

L’intervento ICOgnition offre un approccio promettente e completo per affrontare le difficoltà cognitive nei pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi. Integrando supporto psicosociale digitale, formazione cognitiva personalizzata e risorse psicoeducative, questo intervento mira a migliorare la funzione cognitiva e migliorare la qualità complessiva della vita dei pazienti. In particolare, il suo potenziale impatto potrebbe estendersi a individui che affrontano problemi cognitivi in ​​varie condizioni mediche oltre al cancro al seno. Tuttavia, le sfide legate all’implementazione, all’allocazione delle risorse, all’adesione dei pazienti e alla valutazione economica richiedono un’attenta considerazione per garantire l’efficacia dell’intervento in contesti reali. Se implementato con successo, ICOgnition potrebbe fungere da modello prezioso per affrontare i disturbi cognitivi, promuovere una migliore comprensione delle sfide cognitive in ambito medico e migliorare il benessere generale dei pazienti.