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Sicurezza e superiorità della penicillamina nella radiosensibilizzazione del cancro ricorrente della testa e del collo

16 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sicurezza e superiorità della penicillamina nella radiosensibilizzazione dei tumori ricorrenti della testa e del collo: uno studio clinico di Fase II, monocentrico e a braccio singolo

Il nostro studio preclinico ha confermato che l’accumulo di rame può portare alla radioresistenza in vitro e in vivo e che la riduzione della concentrazione di rame con un chelante del rame aiuta a superare la radioresistenza. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico prospettico interventistico di fase II per esplorare la sicurezza e l'efficacia della penicillamina (un comune chelante del rame) come radiosensibilizzante nel trattamento del cancro ricorrente della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo è il sesto tumore più comune a livello mondiale. La radioterapia è una misura importante per controllare la recidiva del tumore. Sebbene la radioterapia sia stata ampiamente utilizzata nei pazienti con tumore della testa e del collo, il tasso di recidiva locale a 2 anni dei pazienti con malattia localmente avanzata è ancora pari al 50%-60%. Ciò è associato a una radiosensibilità inferiore nel cancro della testa e del collo. Alte dosi di re-irradiazione (>60 Gy) sono associate a gravi complicanze tardive e mortalità correlata al trattamento. Pertanto, trovare un sensibilizzatore appropriato per migliorare la radiosensibilità è la chiave per migliorare la sopravvivenza dei pazienti ricorrenti. Il nostro studio preclinico ha confermato che l’accumulo di rame può portare alla radioresistenza in vitro e in vivo e i risultati sono stati pubblicati su J Hepatol (IF=25.7). La penicillamina è un chelante del rame comunemente usato nella pratica clinica e può ridurre la concentrazione di rame nel corpo. Sulla base di ciò, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico prospettico interventistico di fase II per esplorare la sicurezza e l'efficacia della penicillamina come radiosensibilizzante nel trattamento del cancro ricorrente della testa e del collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jian Guan, M.D
  • Numero di telefono: +86-1363210224
  • Email: 51643930@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • Contatto:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Guan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato
  2. L'età è 18-75 anni
  3. Precedentemente sottoposti a radioterapia radicale standard o chemioradioterapia
  4. Tumori della testa e del collo con recidiva linfonodale in situ o cervicale confermati da biopsia patologica e esame di imaging
  5. PS ECOG:0/1
  6. L'esame di laboratorio ha confermato la buona funzionalità degli organi, da effettuare entro 10 giorni prima del primo trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Dopo la valutazione, non soddisfa le indicazioni di una nuova radioterapia
  2. Impossibile assumere farmaci per via orale
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Allergia nota alla penicillamina
  5. Pazienti giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo penicillamina
I partecipanti a questo gruppo vengono trattati con penicillamina (250 mg ogni volta, 4 volte al giorno) durante la nuova radioterapia.
Droga: Penicillamina
I partecipanti a questo gruppo vengono trattati con penicillamina (250 mg ogni volta, 4 volte al giorno) durante la nuova radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che ottengono una riduzione prespecificata del volume del tumore mantenuta per una durata minima. Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la somma della risposta completa più la risposta parziale (CR+PR). Secondo i criteri RECIST1.1, la CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni target e la riduzione del diametro corto dei linfonodi patologici a meno di 10 mm. PR: la somma dei diametri misurati delle lesioni target ridotta del 30% rispetto al basale; PD: la somma dei diametri maggiori di tutte le lesioni target è aumentata di almeno il 20% e il valore assoluto della somma dei diametri maggiori è aumentato di oltre 5 mm, oppure sono comparse nuove lesioni. SD: Cambiamenti tra PR e PD.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
LRFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione fino alla recidiva del tumore.
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento con penicillamina
gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati mediante CTCAE v5.0
Durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento con penicillamina

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i biomarcatori erano correlati con ORR, LRFS e OS
Lasso di tempo: 2 anni
Sono state esplorate le correlazioni tra ORR, OS, LRFS e espressione di PD-L1 nei tessuti, carico di mutazioni tumorali, cambiamenti genetici correlati al tumore, citochine plasmatiche o altri biomarcatori.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-416

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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