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Confronto dei risultati clinici dei mini cateteri mediani con diversi siti di posizionamento: uno studio randomizzato e controllato

10 aprile 2024 aggiornato da: Zhao Linfang, Sir Run Run Shaw Hospital
I cateteri venosi periferici sono i dispositivi di accesso vascolare più comunemente utilizzati oggi nel settore sanitario, compresi gli aghi a permanenza, i cateteri mini-midline e i cateteri venosi di media lunghezza. I cateteri venosi periferici sono necessari a causa delle esigenze cliniche per trattamenti endovenosi prescritti, farmaci, procedure chirurgiche o diagnostiche, come scansioni di tomografia computerizzata, ecc. Uno studio ha rilevato che in oltre il 70% dei pazienti ospedalizzati sono stati inseriti aghi a permanenza. Tuttavia, il fallimento post-posizionamento degli aghi permanenti si verifica nel 30%-50% dei pazienti prima del completamento del trattamento, il fallimento non pianificato del catetere si verifica nel 69% dei pazienti prima del completamento del trattamento ed esiste un rischio del 30%-60% di varie complicanze. E i pazienti sono spesso soggetti a ripetuti posizionamenti del catetere, come posizionamento improprio del catetere o introduzione di farmaci in modo improprio. Inoltre, il cateterismo è soggetto a complicazioni infettive e non infettive e il rischio di flebite aumenta di 4,4 volte quando vengono reintrodotti i cateteri. Tan et al. hanno scoperto che il numero medio di inserimenti di aghi a permanenza per ricovero di paziente era 2,82 e, pertanto, circa il 44% dei pazienti adulti necessitava di più di un ago a permanenza per completare la terapia IV durante il ricovero. Secondo Helm et al., inserimenti multipli di aghi permanenti per paziente portano a dolore e ansia non necessari, e tentativi multipli per inserimento aumentano ulteriormente il rischio di complicanze. Questi portano anche a ricoveri ospedalieri prolungati, costi sanitari aggiuntivi, dolore, ansia e altre esperienze avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, è necessario un accesso vascolare alternativo per soddisfare le esigenze dei pazienti. Il mini catetere mediano è un nuovo accesso vascolare degli ultimi anni che ha un diametro più piccolo, meno invasivo e fornisce un tasso di complicanze inferiore durante la somministrazione endovenosa continua. Inoltre, i mini cateteri mediani possono essere lasciati in situ per 1-4 settimane, riducendo il numero di cateterizzazioni. I siti di posizionamento del catetere mini-linea mediana includono l'avambraccio, la fossa anteriore del gomito o la parte superiore del braccio e generalmente non superano la metà della parte superiore del braccio.20 L'edizione 2021 degli Standard di pratica della terapia infusionale (gli "Standard") afferma che le vene cefalica, vitale e mediana dovrebbero essere prese in considerazione per il posizionamento dei cateteri e che lo standard indica che il posizionamento dovrebbe essere nell'avambraccio, senza superare la distanza presa del gomito, ma la descrizione è vaga e il livello di evidenza è di Grado III. In aggiunta a ciò, gli standard industriali nazionali, il Codice operativo tecnico per l’assistenza infermieristica in terapia endovenosa e le relative linee guida sulla terapia endovenosa non forniscono standard e specifiche chiare per l’uso dei cateteri mini-mediani e la selezione del sito ottimale è fondamentale per ridurre complicazioni.

Studi all'estero hanno applicato mini cateteri mediani a pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e in terapia intensiva, con il catetere posizionato nella parte superiore del braccio, e l'incidenza di ciascuna complicanza è inferiore. In uno studio sul posizionamento del mini catetere mediano nei bambini, la durata della ritenzione è stata maggiore nella parte superiore del braccio che nell'avambraccio. Sebbene numerosi studi abbiano riportato differenze nell'incidenza e nel tempo di ritenzione del catetere tra l'avambraccio e la parte superiore del braccio per i cateteri mini-midline, pochi studi hanno confrontato direttamente l'esito del posizionamento del catetere nella parte superiore del braccio o nell'avambraccio e sono disponibili pochissimi dati sperimentali diretti sull'incidenza vantaggi relativi dell’avambraccio rispetto alla parte superiore del braccio. Pertanto, questo studio applica il mini catetere mediano ai pazienti e osserva l'effetto di applicazione di diversi siti di cateterizzazione, con l'obiettivo di fornire una base di riferimento affinché i pazienti possano scegliere il sito di cateterizzazione ottimale, in modo da ridurre l'insorgenza di complicanze e prolungare il tempo di ritenzione del catetere e alleviare il dolore del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Linfang Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La durata prevista dei liquidi IV prima del posizionamento è di 1-4 settimane.
  • I liquidi per via endovenosa vengono utilizzati solo durante il ricovero ospedaliero.
  • La natura dei farmaci infusi è conforme alle indicazioni per i cateteri venosi periferici.
  • Cosciente e in grado di comunicare normalmente.
  • Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia, trombosi e traumi nel sito di posizionamento.
  • Gruppi vulnerabili, compresi quelli con malattie mentali, deterioramento cognitivo, pazienti critici, donne incinte, analfabeti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: avambraccio
Posizionamento del mini catetere sulla linea mediana nell'avambraccio.
Il tubo è stato posizionato nella parte superiore del braccio nel gruppo test e nell'avambraccio nel gruppo di controllo. Le vene sono state selezionate secondo criteri anatomici (diametro e profondità della vena) e il sito di puntura è stato protetto con un telo sterile per cavità. L'infermiera incannulatrice indossava guanti sterili e iniettava l'anestesia locale (1 ml di lidocaina) prima della venipuntura. La venipuntura veniva sempre eseguita utilizzando la visualizzazione ecoguidata in tempo reale dell'ago che guida la vena utilizzando un approccio "fuori piano" e una volta che la punta dell'ago veniva visualizzata all'interno della vena e il sangue rifluiva attraverso l'ago, è stato introdotto un filo guida e l'ago è stato rimosso. Dopo aver rimosso l'ago, la cannula viene fatta avanzare nella vena, il filo guida viene rimosso e la cannula viene collegata a una prolunga chiusa con un connettore senza ago.
Altro: braccio superiore
Posizionamento del mini catetere sulla parte superiore del braccio
Il tubo è stato posizionato nella parte superiore del braccio nel gruppo test e nell'avambraccio nel gruppo di controllo. Le vene sono state selezionate secondo criteri anatomici (diametro e profondità della vena) e il sito di puntura è stato protetto con un telo sterile per cavità. L'infermiera incannulatrice indossava guanti sterili e iniettava l'anestesia locale (1 ml di lidocaina) prima della venipuntura. La venipuntura veniva sempre eseguita utilizzando la visualizzazione ecoguidata in tempo reale dell'ago che guida la vena utilizzando un approccio "fuori piano" e una volta che la punta dell'ago veniva visualizzata all'interno della vena e il sangue rifluiva attraverso l'ago, è stato introdotto un filo guida e l'ago è stato rimosso. Dopo aver rimosso l'ago, la cannula viene fatta avanzare nella vena, il filo guida viene rimosso e la cannula viene collegata a una prolunga chiusa con un connettore senza ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: durante la procedura di permanenza del catetere
Le complicanze correlate al catetere includevano flebiti, trombosi correlate al catetere, infezioni correlate al catetere, occlusione del catetere, prolasso del catetere, perdita di sangue e perdita di liquidi e il tasso di incidenza di ciascuna complicanza era il numero di pazienti con la complicazione/numero totale di pazienti . L’incidenza totale delle complicanze correlate al catetere era il principale indicatore di risultato, ovvero il numero di pazienti con complicanze/il numero totale di pazienti, e il verificarsi di una o più complicanze nello stesso paziente veniva conteggiato come un caso.
durante la procedura di permanenza del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-802-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .