- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06106659
Confronto dei risultati clinici dei mini cateteri mediani con diversi siti di posizionamento: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pertanto, è necessario un accesso vascolare alternativo per soddisfare le esigenze dei pazienti. Il mini catetere mediano è un nuovo accesso vascolare degli ultimi anni che ha un diametro più piccolo, meno invasivo e fornisce un tasso di complicanze inferiore durante la somministrazione endovenosa continua. Inoltre, i mini cateteri mediani possono essere lasciati in situ per 1-4 settimane, riducendo il numero di cateterizzazioni. I siti di posizionamento del catetere mini-linea mediana includono l'avambraccio, la fossa anteriore del gomito o la parte superiore del braccio e generalmente non superano la metà della parte superiore del braccio.20 L'edizione 2021 degli Standard di pratica della terapia infusionale (gli "Standard") afferma che le vene cefalica, vitale e mediana dovrebbero essere prese in considerazione per il posizionamento dei cateteri e che lo standard indica che il posizionamento dovrebbe essere nell'avambraccio, senza superare la distanza presa del gomito, ma la descrizione è vaga e il livello di evidenza è di Grado III. In aggiunta a ciò, gli standard industriali nazionali, il Codice operativo tecnico per l’assistenza infermieristica in terapia endovenosa e le relative linee guida sulla terapia endovenosa non forniscono standard e specifiche chiare per l’uso dei cateteri mini-mediani e la selezione del sito ottimale è fondamentale per ridurre complicazioni.
Studi all'estero hanno applicato mini cateteri mediani a pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e in terapia intensiva, con il catetere posizionato nella parte superiore del braccio, e l'incidenza di ciascuna complicanza è inferiore. In uno studio sul posizionamento del mini catetere mediano nei bambini, la durata della ritenzione è stata maggiore nella parte superiore del braccio che nell'avambraccio. Sebbene numerosi studi abbiano riportato differenze nell'incidenza e nel tempo di ritenzione del catetere tra l'avambraccio e la parte superiore del braccio per i cateteri mini-midline, pochi studi hanno confrontato direttamente l'esito del posizionamento del catetere nella parte superiore del braccio o nell'avambraccio e sono disponibili pochissimi dati sperimentali diretti sull'incidenza vantaggi relativi dell’avambraccio rispetto alla parte superiore del braccio. Pertanto, questo studio applica il mini catetere mediano ai pazienti e osserva l'effetto di applicazione di diversi siti di cateterizzazione, con l'obiettivo di fornire una base di riferimento affinché i pazienti possano scegliere il sito di cateterizzazione ottimale, in modo da ridurre l'insorgenza di complicanze e prolungare il tempo di ritenzione del catetere e alleviare il dolore del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Linfang Zhao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La durata prevista dei liquidi IV prima del posizionamento è di 1-4 settimane.
- I liquidi per via endovenosa vengono utilizzati solo durante il ricovero ospedaliero.
- La natura dei farmaci infusi è conforme alle indicazioni per i cateteri venosi periferici.
- Cosciente e in grado di comunicare normalmente.
- Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia, trombosi e traumi nel sito di posizionamento.
- Gruppi vulnerabili, compresi quelli con malattie mentali, deterioramento cognitivo, pazienti critici, donne incinte, analfabeti, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: avambraccio
Posizionamento del mini catetere sulla linea mediana nell'avambraccio.
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Il tubo è stato posizionato nella parte superiore del braccio nel gruppo test e nell'avambraccio nel gruppo di controllo.
Le vene sono state selezionate secondo criteri anatomici (diametro e profondità della vena) e il sito di puntura è stato protetto con un telo sterile per cavità.
L'infermiera incannulatrice indossava guanti sterili e iniettava l'anestesia locale (1 ml di lidocaina) prima della venipuntura.
La venipuntura veniva sempre eseguita utilizzando la visualizzazione ecoguidata in tempo reale dell'ago che guida la vena utilizzando un approccio "fuori piano" e una volta che la punta dell'ago veniva visualizzata all'interno della vena e il sangue rifluiva attraverso l'ago, è stato introdotto un filo guida e l'ago è stato rimosso.
Dopo aver rimosso l'ago, la cannula viene fatta avanzare nella vena, il filo guida viene rimosso e la cannula viene collegata a una prolunga chiusa con un connettore senza ago.
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Altro: braccio superiore
Posizionamento del mini catetere sulla parte superiore del braccio
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Il tubo è stato posizionato nella parte superiore del braccio nel gruppo test e nell'avambraccio nel gruppo di controllo.
Le vene sono state selezionate secondo criteri anatomici (diametro e profondità della vena) e il sito di puntura è stato protetto con un telo sterile per cavità.
L'infermiera incannulatrice indossava guanti sterili e iniettava l'anestesia locale (1 ml di lidocaina) prima della venipuntura.
La venipuntura veniva sempre eseguita utilizzando la visualizzazione ecoguidata in tempo reale dell'ago che guida la vena utilizzando un approccio "fuori piano" e una volta che la punta dell'ago veniva visualizzata all'interno della vena e il sangue rifluiva attraverso l'ago, è stato introdotto un filo guida e l'ago è stato rimosso.
Dopo aver rimosso l'ago, la cannula viene fatta avanzare nella vena, il filo guida viene rimosso e la cannula viene collegata a una prolunga chiusa con un connettore senza ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: durante la procedura di permanenza del catetere
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Le complicanze correlate al catetere includevano flebiti, trombosi correlate al catetere, infezioni correlate al catetere, occlusione del catetere, prolasso del catetere, perdita di sangue e perdita di liquidi e il tasso di incidenza di ciascuna complicanza era il numero di pazienti con la complicazione/numero totale di pazienti .
L’incidenza totale delle complicanze correlate al catetere era il principale indicatore di risultato, ovvero il numero di pazienti con complicanze/il numero totale di pazienti, e il verificarsi di una o più complicanze nello stesso paziente veniva conteggiato come un caso.
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durante la procedura di permanenza del catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-802-01
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