Impatto del metadone sulla ventilazione meccanica prolungata nei pazienti in trattamento continuo con oppioidi (IMPACTOR)
Impatto del metadone sulla ventilazione meccanica prolungata nei pazienti in trattamento continuo con oppioidi, uno studio randomizzato (studio IMPACTOR)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pascal Kingah, MD,MPH
- Numero di telefono: (713) 500-6828
- Email: Pascal.L.Kingah@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Vidales
- Numero di telefono: (713) 486-8000
- Email: Elizabeth.Vidales@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in ventilazione obbligatoria intermittente (IMV) per più di 72 ore
- I pazienti hanno infuso Fentanil o Idromorfone per più di 72 ore
- Pazienti con evidenza di inversione del processo che ha causato insufficienza respiratoria, ossigenazione adeguata (PaO2/frazione di ossigeno inspirato (FiO2)>200; pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 8 e Ph ≥ 7,2
- Pazienti emodinamicamente stabili
- Pazienti con tentativi singoli o multipli falliti di prove di respirazione spontanea
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di abuso di farmaci oppioidi
- Pazienti che ricevono narcotici della tabella II su base cronica per più di 6 mesi prima del ricovero in terapia intensiva o che assumono altre infusioni analgesiche diverse da Fentanil o Idromorfone
- Pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale o malattie neuromuscolari
- Pazienti con malattia epatica in stadio terminale al ricovero in terapia intensiva (cioè, rapporto internazionale normalizzato ≥ 2 e che non assumono warfarin e/o una bilirubina sierica totale ≥ 1,5 volte superiore ai limiti normali
- Pazienti con intervallo QTc prolungato ≥500
- Pazienti con anamnesi di difetti di conduzione cardiaca o morte improvvisa
- Pazienti con aumento del QTc ≥ 60 millisecondi al di sopra del valore degli ECG precedenti misurati durante l'attuale ricovero in terapia intensiva
- Pazienti con più di 5 giorni di analgesia IV
- Pazienti intubati per più di 3 giorni
- Pazienti senza sondino
- Pazienti che non ricevono alimentazione enterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo metadone
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I partecipanti inizieranno con metadone 5 mg, 10 mg o 15 mg ogni 8 ore a seconda della velocità di gocciolamento del fentanil (0-100 mcg/ora, 100-200 mcg/ora o >200 mcg/ora) o della velocità di gocciolamento dell'idromorfone (0-1,5 mg/ora,
1,5-3 mg/ora o >3 mg/ora).
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Comparatore attivo: Gruppo non metadone
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I partecipanti riceveranno le cure abituali con Fentanil IV o idromorfone secondo i protocolli ospedalieri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti al metadone che vengono estubati
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intubazione al giorno 5
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Dal giorno dell'intubazione al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sviluppano un intervallo QT corretto prolungato (QTC) dopo la somministrazione di metadone
Lasso di tempo: Dal primo giorno paziente somministrato metadone fino ad oggi il paziente dimesso o trasferito dall'ospedale (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Dal primo giorno paziente somministrato metadone fino ad oggi il paziente dimesso o trasferito dall'ospedale (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione all'ICU al tempo di scarico dall'ICU (circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Dal tempo di ammissione all'ICU al tempo di scarico dall'ICU (circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine del soggiorno in terapia intensiva (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Fine del soggiorno in terapia intensiva (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal tempo all'ammissione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Dal tempo all'ammissione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: fine dell'ospedale (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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fine dell'ospedale (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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