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Impatto del metadone sulla ventilazione meccanica prolungata nei pazienti in trattamento continuo con oppioidi (IMPACTOR)

15 luglio 2025 aggiornato da: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Impatto del metadone sulla ventilazione meccanica prolungata nei pazienti in trattamento continuo con oppioidi, uno studio randomizzato (studio IMPACTOR)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del metadone sulla durata della ventilazione meccanica in pazienti critici che ricevono più di 72 ore di ventilazione meccanica (MV) confrontando il numero di giorni liberi dal ventilatore dall'arruolamento al momento della dimissione, con valutare la sicurezza della somministrazione di metadone in pazienti critici durante il ricovero in ospedale e determinare la durata della degenza ospedaliera dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in ventilazione obbligatoria intermittente (IMV) per più di 72 ore
  • I pazienti hanno infuso Fentanil o Idromorfone per più di 72 ore
  • Pazienti con evidenza di inversione del processo che ha causato insufficienza respiratoria, ossigenazione adeguata (PaO2/frazione di ossigeno inspirato (FiO2)>200; pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 8 e Ph ≥ 7,2
  • Pazienti emodinamicamente stabili
  • Pazienti con tentativi singoli o multipli falliti di prove di respirazione spontanea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di abuso di farmaci oppioidi
  • Pazienti che ricevono narcotici della tabella II su base cronica per più di 6 mesi prima del ricovero in terapia intensiva o che assumono altre infusioni analgesiche diverse da Fentanil o Idromorfone
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale o malattie neuromuscolari
  • Pazienti con malattia epatica in stadio terminale al ricovero in terapia intensiva (cioè, rapporto internazionale normalizzato ≥ 2 e che non assumono warfarin e/o una bilirubina sierica totale ≥ 1,5 volte superiore ai limiti normali
  • Pazienti con intervallo QTc prolungato ≥500
  • Pazienti con anamnesi di difetti di conduzione cardiaca o morte improvvisa
  • Pazienti con aumento del QTc ≥ 60 millisecondi al di sopra del valore degli ECG precedenti misurati durante l'attuale ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti con più di 5 giorni di analgesia IV
  • Pazienti intubati per più di 3 giorni
  • Pazienti senza sondino
  • Pazienti che non ricevono alimentazione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metadone
Droga: Gruppo metadone
I partecipanti inizieranno con metadone 5 mg, 10 mg o 15 mg ogni 8 ore a seconda della velocità di gocciolamento del fentanil (0-100 mcg/ora, 100-200 mcg/ora o >200 mcg/ora) o della velocità di gocciolamento dell'idromorfone (0-1,5 mg/ora, 1,5-3 mg/ora o >3 mg/ora).
Comparatore attivo: Gruppo non metadone
Droga: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali con Fentanil IV o idromorfone secondo i protocolli ospedalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al metadone che vengono estubati
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intubazione al giorno 5
Dal giorno dell'intubazione al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano un intervallo QT corretto prolungato (QTC) dopo la somministrazione di metadone
Lasso di tempo: Dal primo giorno paziente somministrato metadone fino ad oggi il paziente dimesso o trasferito dall'ospedale (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
Dal primo giorno paziente somministrato metadone fino ad oggi il paziente dimesso o trasferito dall'ospedale (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione all'ICU al tempo di scarico dall'ICU (circa 27 giorni dopo l'ammissione)
Dal tempo di ammissione all'ICU al tempo di scarico dall'ICU (circa 27 giorni dopo l'ammissione)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine del soggiorno in terapia intensiva (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
Fine del soggiorno in terapia intensiva (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal tempo all'ammissione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 27 giorni dopo l'ammissione)
Dal tempo all'ammissione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 27 giorni dopo l'ammissione)
Mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: fine dell'ospedale (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)
fine dell'ospedale (fino a circa 27 giorni dopo l'ammissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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