Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità del nuovo vaccino orale contro il poliovirus di tipo 2 (nOPV2), bOPV e IPV

2 novembre 2023 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Immunogenicità del nuovo vaccino contro il poliovirus orale di tipo 2 (nOPV2), del vaccino contro il poliovirus orale bivalente (bOPV) e del vaccino contro il poliovirus inattivato (IPV) somministrati con diversi programmi sequenziali o combinati

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare due strategie per migliorare l'immunogenicità di nOPV2 sul campo e superare la potenziale interferenza di bOPV:

  1. Aggiunta di IPV dopo una o più dosi di nOPV2 e bOPV per colmare le lacune immunitarie rimanenti;
  2. Separazione di bOPV e nOPV2 con un intervallo di 4 settimane.

I partecipanti all'età di 6 settimane verranno arruolati e randomizzati in uno dei quattro bracci che ricevono i diversi vaccini antipolio; nOPV2, bOPV e IPV, in diverse combinazioni. L’obiettivo di arruolamento è di 220 neonati per braccio per un totale di 880. Il sangue verrà raccolto da tutti i partecipanti per misurare i titoli anticorpali del poliovirus di tipo 1, 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà se l'aggiunta di IPV alla fine di una serie di 3 dosi di nOPV2+bOPV co-somministrati raggiunge almeno una sieroconversione del 95% a tutti i sierotipi e se l'aggiunta di IPV dopo due dosi di nOPV2+bOPV co-somministrati raggiunge almeno una sieroconversione del 90% a tutti i tipi di poliovirus.

I risultati dello studio informeranno le strategie di vaccinazione nelle aree con co-circolazione di tipi di poliovirus e forniranno informazioni sull’immunogenicità del potenziale programma di immunizzazione di routine con nOPV2 e bOPV nei paesi con trasmissione persistente o emergenze di cVDPV2.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a quattro bracci, in aperto, controllato, sulla disuguaglianza, che sarà condotto in due siti di studio a Dhaka, in Bangladesh. I partecipanti verranno arruolati a 6 settimane di età seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di studio e seguiti fino a 18 settimane di età. Nello studio verranno utilizzati tre vaccini antipolio: bOPV, nOPV2 e IPV in diversi programmi sequenziali o combinati.

Le valutazioni di ammissione saranno completate a 6 settimane di età. Durante la valutazione dell'ingresso nello studio sono pianificati il ​​prelievo del sangue e la somministrazione del vaccino in studio. Le valutazioni post-ingresso e il follow-up verranno effettuati a 10 settimane, 14 settimane e 18 settimane di età. Il sangue verrà raccolto prima della somministrazione di qualsiasi studio o vaccino EPI. La presenza di anticorpi neutralizzanti il ​​poliovirus verso tutti e tre i tipi di poliovirus sarà valutata utilizzando un test di microneutralizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
880

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dr. K Zaman, PhD
  • Numero di telefono: 3806 +880 (0)2-2222-77001
  • Email: kzaman@icddrb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Concepcion F. Estivariz,, MD
  • Numero di telefono: (470) 312-5677
  • Email: cge3@cdc.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani di 6 settimane di età
  2. Genitori che acconsentono alla partecipazione all'intera durata dello studio.
  3. Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  1. Genitori e neonati non possono partecipare all'intera durata dello studio
  2. Una diagnosi o un sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
  3. Una diagnosi o un sospetto di disturbo emorragico
  4. Diarrea acuta, infezione o malattia al momento dell'arruolamento
  5. Vomito acuto e intolleranza ai liquidi nelle 24 ore precedenti la visita di arruolamento
  6. Prova di una condizione medica cronica
  7. Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV) prima dell'iscrizione
  8. Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al suo contenuto.
  9. Bambini nati da nascite multiple.
  10. Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: 3 dosi di nOPV2 e bOPV con IPV
I partecipanti al braccio A riceveranno i seguenti vaccini antipolio: nOPV2 +bOPV (2 gocce = 0,1 ml) a 6, 10, 14 settimane e IPV (0,5 ml) a 14 settimane
Biologico: vaccini antipolio: nOPV2, bOPV, IPV
Co-somministrazione di nOPV2 con bOPV insieme a IPV con diversi programmi sequenziali o combinati.
Comparatore attivo: Braccio B: 2 dosi di nOPV2 e bOPV con IPV
I partecipanti al braccio B riceveranno i seguenti vaccini antipolio: nOPV2+bOPV, (2 gocce = 0,1 ml) a 6, 10 settimane e IPV (0,5 mL) a 14 settimane
Biologico: vaccini antipolio: nOPV2, bOPV, IPV
Co-somministrazione di nOPV2 con bOPV insieme a IPV con diversi programmi sequenziali o combinati.
Comparatore attivo: Braccio C: dose singola di bOPV, nOPV2, IPV
I partecipanti al braccio C riceveranno i seguenti vaccini antipolio: bOPV (2 gocce) a 6 settimane, nOPV2 (2 gocce) a 10 settimane e IPV (0,5 ml) a 14 settimane
Biologico: vaccini antipolio: nOPV2, bOPV, IPV
Co-somministrazione di nOPV2 con bOPV insieme a IPV con diversi programmi sequenziali o combinati.
Comparatore attivo: Braccio D: dose singola nOPV2, IPV
I partecipanti al braccio D riceveranno i seguenti vaccini antipolio: nOPV2 (2 gocce = 0,1 ml) a 6 e 10 settimane e IPV (0,5 ml) a 14 settimane
Biologico: vaccini antipolio: nOPV2, bOPV, IPV
Co-somministrazione di nOPV2 con bOPV insieme a IPV con diversi programmi sequenziali o combinati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione cumulativa a tutti i sierotipi al termine di una serie di vaccinazioni comprendente due o tre dosi di nOPV2 e bOPV co-somministrati più una dose di IPV.
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 18 settimane
I titoli anticorpali del poliovirus di tipo 1, 2 e 3 saranno misurati nei sieri estratti dal sangue raccolto a 6, 10, 14 e 18 settimane di età
Sierologia: 6 e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione per il tipo 2 dopo una dose di nOPV2 da solo, co-somministrato con bOPV o somministrato 4 settimane dopo bOPV;
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 14 settimane per C, 6 e 10 settimane per D,
Confrontare la sieroconversione di tipo 2 dopo una dose di nOPV2 somministrata da sola o 4 settimane dopo bOPV
Sierologia: 6 e 14 settimane per C, 6 e 10 settimane per D,
Sieroconversione cumulativa per il tipo 2 dopo due dosi di nOPV2 somministrate da sole o co-somministrate con bOPV;
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 14 settimane per C, 6 e 10 settimane per A
Confrontare la sieroconversione di tutti e tre i sierotipi dopo una dose di nOPV2 somministrata 4 settimane dopo bOPV o in concomitanza con bOPV
Sierologia: 6 e 14 settimane per C, 6 e 10 settimane per A
Sieroconversione cumulativa a tutti i sierotipi dopo 1 dose ciascuno di bOPV, nOPV2 e IPV somministrata in sequenza a distanza di un mese.
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 18 settimane
Determinare la sieroconversione a tutti i sierotipi raggiunta con una dose di nOPV2, bOPV e IPV somministrata ciascuna in sequenza a intervalli di 4 settimane (6, 10 e 14 settimane).
Sierologia: 6 e 18 settimane
I titoli anticorpali per tutti e 3 i sierotipi sono stati raggiunti al termine di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 18 settimane
Determinare la sieroconversione a tutti i sierotipi
Sierologia: 6 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Government of Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-23036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno di proprietà congiunta di icddr,b e CDC. Dopo il completamento delle attività di studio, le tabelle riassuntive dei risultati dello studio saranno disponibili su www.clinicaltrials.gov. Dopo la registrazione dello studio, clinictrials.gov fornisce accesso pubblico illimitato ai dettagli dello studio, comprese le tabelle riepilogative.

I ricercatori dello studio avranno accesso ai dati di tutti i partecipanti senza identificatori, compresi i dati di laboratorio. I co-investigatori e i consulenti tecnici avranno accesso ai dati rilevanti come definito nel protocollo

Periodo di condivisione IPD

Dopo la registrazione dello studio, clinictrials.gov. fornisce accesso pubblico illimitato ai dettagli dello studio, comprese le tabelle riepilogative.

Dopo il completamento delle attività di studio, le tabelle riassuntive dei risultati dello studio saranno disponibili su www.clinicaltrials.gov.

I ricercatori dello studio avranno accesso ai dati di tutti i partecipanti senza identificatori, compresi i dati di laboratorio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accedi a www.clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni