Immunogenicità del nuovo vaccino orale contro il poliovirus di tipo 2 (nOPV2), bOPV e IPV
Immunogenicità del nuovo vaccino contro il poliovirus orale di tipo 2 (nOPV2), del vaccino contro il poliovirus orale bivalente (bOPV) e del vaccino contro il poliovirus inattivato (IPV) somministrati con diversi programmi sequenziali o combinati
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare due strategie per migliorare l'immunogenicità di nOPV2 sul campo e superare la potenziale interferenza di bOPV:
- Aggiunta di IPV dopo una o più dosi di nOPV2 e bOPV per colmare le lacune immunitarie rimanenti;
- Separazione di bOPV e nOPV2 con un intervallo di 4 settimane.
I partecipanti all'età di 6 settimane verranno arruolati e randomizzati in uno dei quattro bracci che ricevono i diversi vaccini antipolio; nOPV2, bOPV e IPV, in diverse combinazioni. L’obiettivo di arruolamento è di 220 neonati per braccio per un totale di 880. Il sangue verrà raccolto da tutti i partecipanti per misurare i titoli anticorpali del poliovirus di tipo 1, 2 e 3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà se l'aggiunta di IPV alla fine di una serie di 3 dosi di nOPV2+bOPV co-somministrati raggiunge almeno una sieroconversione del 95% a tutti i sierotipi e se l'aggiunta di IPV dopo due dosi di nOPV2+bOPV co-somministrati raggiunge almeno una sieroconversione del 90% a tutti i tipi di poliovirus.
I risultati dello studio informeranno le strategie di vaccinazione nelle aree con co-circolazione di tipi di poliovirus e forniranno informazioni sull’immunogenicità del potenziale programma di immunizzazione di routine con nOPV2 e bOPV nei paesi con trasmissione persistente o emergenze di cVDPV2.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato a quattro bracci, in aperto, controllato, sulla disuguaglianza, che sarà condotto in due siti di studio a Dhaka, in Bangladesh. I partecipanti verranno arruolati a 6 settimane di età seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di studio e seguiti fino a 18 settimane di età. Nello studio verranno utilizzati tre vaccini antipolio: bOPV, nOPV2 e IPV in diversi programmi sequenziali o combinati.
Le valutazioni di ammissione saranno completate a 6 settimane di età. Durante la valutazione dell'ingresso nello studio sono pianificati il prelievo del sangue e la somministrazione del vaccino in studio. Le valutazioni post-ingresso e il follow-up verranno effettuati a 10 settimane, 14 settimane e 18 settimane di età. Il sangue verrà raccolto prima della somministrazione di qualsiasi studio o vaccino EPI. La presenza di anticorpi neutralizzanti il poliovirus verso tutti e tre i tipi di poliovirus sarà valutata utilizzando un test di microneutralizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. K Zaman, PhD
- Numero di telefono: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- Email: kzaman@icddrb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Numero di telefono: (470) 312-5677
- Email: cge3@cdc.gov
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di 6 settimane di età
- Genitori che acconsentono alla partecipazione all'intera durata dello studio.
- Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
Criteri di esclusione:
- Genitori e neonati non possono partecipare all'intera durata dello studio
- Una diagnosi o un sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
- Una diagnosi o un sospetto di disturbo emorragico
- Diarrea acuta, infezione o malattia al momento dell'arruolamento
- Vomito acuto e intolleranza ai liquidi nelle 24 ore precedenti la visita di arruolamento
- Prova di una condizione medica cronica
- Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV) prima dell'iscrizione
- Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al suo contenuto.
- Bambini nati da nascite multiple.
- Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: 3 dosi di nOPV2 e bOPV con IPV
I partecipanti al braccio A riceveranno i seguenti vaccini antipolio: nOPV2 +bOPV (2 gocce = 0,1 ml) a 6, 10, 14 settimane e IPV (0,5 ml) a 14 settimane
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Co-somministrazione di nOPV2 con bOPV insieme a IPV con diversi programmi sequenziali o combinati.
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Comparatore attivo: Braccio B: 2 dosi di nOPV2 e bOPV con IPV
I partecipanti al braccio B riceveranno i seguenti vaccini antipolio: nOPV2+bOPV, (2 gocce = 0,1 ml) a 6, 10 settimane e IPV (0,5 mL) a 14 settimane
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Co-somministrazione di nOPV2 con bOPV insieme a IPV con diversi programmi sequenziali o combinati.
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Comparatore attivo: Braccio C: dose singola di bOPV, nOPV2, IPV
I partecipanti al braccio C riceveranno i seguenti vaccini antipolio: bOPV (2 gocce) a 6 settimane, nOPV2 (2 gocce) a 10 settimane e IPV (0,5 ml) a 14 settimane
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Co-somministrazione di nOPV2 con bOPV insieme a IPV con diversi programmi sequenziali o combinati.
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Comparatore attivo: Braccio D: dose singola nOPV2, IPV
I partecipanti al braccio D riceveranno i seguenti vaccini antipolio: nOPV2 (2 gocce = 0,1 ml) a 6 e 10 settimane e IPV (0,5 ml) a 14 settimane
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Co-somministrazione di nOPV2 con bOPV insieme a IPV con diversi programmi sequenziali o combinati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione cumulativa a tutti i sierotipi al termine di una serie di vaccinazioni comprendente due o tre dosi di nOPV2 e bOPV co-somministrati più una dose di IPV.
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 18 settimane
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I titoli anticorpali del poliovirus di tipo 1, 2 e 3 saranno misurati nei sieri estratti dal sangue raccolto a 6, 10, 14 e 18 settimane di età
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Sierologia: 6 e 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione per il tipo 2 dopo una dose di nOPV2 da solo, co-somministrato con bOPV o somministrato 4 settimane dopo bOPV;
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 14 settimane per C, 6 e 10 settimane per D,
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Confrontare la sieroconversione di tipo 2 dopo una dose di nOPV2 somministrata da sola o 4 settimane dopo bOPV
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Sierologia: 6 e 14 settimane per C, 6 e 10 settimane per D,
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Sieroconversione cumulativa per il tipo 2 dopo due dosi di nOPV2 somministrate da sole o co-somministrate con bOPV;
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 14 settimane per C, 6 e 10 settimane per A
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Confrontare la sieroconversione di tutti e tre i sierotipi dopo una dose di nOPV2 somministrata 4 settimane dopo bOPV o in concomitanza con bOPV
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Sierologia: 6 e 14 settimane per C, 6 e 10 settimane per A
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Sieroconversione cumulativa a tutti i sierotipi dopo 1 dose ciascuno di bOPV, nOPV2 e IPV somministrata in sequenza a distanza di un mese.
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 18 settimane
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Determinare la sieroconversione a tutti i sierotipi raggiunta con una dose di nOPV2, bOPV e IPV somministrata ciascuna in sequenza a intervalli di 4 settimane (6, 10 e 14 settimane).
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Sierologia: 6 e 18 settimane
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I titoli anticorpali per tutti e 3 i sierotipi sono stati raggiunti al termine di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Sierologia: 6 e 18 settimane
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Determinare la sieroconversione a tutti i sierotipi
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Sierologia: 6 e 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Malattie neuroinfiammatorie
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-23036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno di proprietà congiunta di icddr,b e CDC. Dopo il completamento delle attività di studio, le tabelle riassuntive dei risultati dello studio saranno disponibili su www.clinicaltrials.gov. Dopo la registrazione dello studio, clinictrials.gov fornisce accesso pubblico illimitato ai dettagli dello studio, comprese le tabelle riepilogative.
I ricercatori dello studio avranno accesso ai dati di tutti i partecipanti senza identificatori, compresi i dati di laboratorio. I co-investigatori e i consulenti tecnici avranno accesso ai dati rilevanti come definito nel protocollo
Periodo di condivisione IPD
Dopo la registrazione dello studio, clinictrials.gov. fornisce accesso pubblico illimitato ai dettagli dello studio, comprese le tabelle riepilogative.
Dopo il completamento delle attività di studio, le tabelle riassuntive dei risultati dello studio saranno disponibili su www.clinicaltrials.gov.
I ricercatori dello studio avranno accesso ai dati di tutti i partecipanti senza identificatori, compresi i dati di laboratorio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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