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Enbloc bipolare contro resezione enbloc Thulium-Yag dei tumori della vescica (TURBT-Enbloc)

26 novembre 2024 aggiornato da: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Resezione enbloc bipolare contro resezione enbloc Thulium-Yag dei tumori della vescica: uno studio randomizzato e controllato

Studio prospettico controllato randomizzato che confronta il blocco bipolare con il blocco tulio per i tumori della vescica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è il nono tumore più diffuso a livello mondiale e il secondo tumore urologico più comune negli ultimi due decenni, dopo il cancro alla prostata.

La maggior parte dei tumori alla vescica sono attribuiti all’esposizione a sostanze chimiche ambientali e professionali, la più grande delle quali è di gran lunga il fumo di tabacco. Una maggiore esposizione al fumo di tabacco e professionale negli uomini può aiutare a spiegare la differenza di genere di 4 volte nell’incidenza del cancro alla vescica.

Circa il 75-85% dei pazienti con cancro della vescica presenta una malattia confinata alla mucosa o alla sottomucosa, definita cancro della vescica non muscolo invasivo (NMIBC).

La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è ancora considerata il trattamento gold standard per il cancro della vescica primario non muscolo-invasivo.

Ci sono molti inconvenienti per la procedura TURBT convenzionale, come ad esempio la carenza del muscolo detrusore della vescica nel campione

, lo strappo otturatorio, il danno termico ai tessuti circostanti e la tecnica dell'(incisione e dispersione). Questi inconvenienti possono comportare difficoltà nell'eseguire un'accurata valutazione patologica del tessuto frammento e aumentare il rischio di recidiva.

La terapia laser per il cancro alla vescica è stata segnalata per la prima volta in Germania negli anni ’70 ed è stata approvata per l’uso clinico negli Stati Uniti nel 1984.

La moderna tecnologia laser ha portato a nuove alternative alla resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica (TURBT) grazie alla sua efficacia e al buon controllo del sanguinamento. Con l’introduzione della resezione in blocco dei tumori della vescica urinaria, il Laser torna al centro dell’attenzione. I due laser più comunemente usati attualmente sono il laser al tulio e l'olmio.

Nel 2018 PA Geavlete, ha dichiarato che la resezione bipolare in blocco dei tumori della vescica utilizzando l'ansa a fungo offre i vantaggi di una sicurezza chirurgica superiore, una ridotta morbilità perioperatoria e un recupero postoperatorio più rapido, rispetto alla TURBT monopolare standard, ma non ha mostrato alcuna superiorità nell'esito oncologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Menoufia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Pazienti con NMIBC
    2. Tumori della vescica <4 cm alla TC.
    3. Tumori della vescica resecabili.
    4. Età <80 anni.

  • Criteri di esclusione :

    1. Tumori della vescica > 4 cm.
    2. Tumori metastatici della vescica.
    3. Pazienti con carcinoma in situ CIS.
    4. Pazienti con coagulopatie.
    5. Tumori della vescica domale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Resezione monoblocco bipolare dei tumori della vescica
I pazienti che hanno un numero dispari saranno nel primo gruppo che sarà arruolato nel gruppo in blocco bipolare
Procedura: Resezione monoblocco bipolare del tumore della vescica
Recupero in blocco del tumore della vescica entoto mediante cistoscopia utilizzando bipolare
Comparatore attivo: Resezione in blocco di tulio dei tumori della vescica
i pazienti che hanno un numero pari saranno nel secondo gruppo che sarà il gruppo enbloc del laser Thulium-Yag
Procedura: Resezione monoblocco con laser a tulio del tumore della vescica
Recupero in blocco del tumore della vescica entoto mediante cistoscopia utilizzando laser al tulio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tecnica monoblocco nell'ottenimento del muscolo nel campione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dalla presenza di muscoli nel campione istopatologico.
3 mesi
Durata della sopravvivenza libera da cancro dopo la resezione enbloc
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della sopravvivenza libera da cancro dopo la resezione misurata in settimane.
1 anno
Stadiazione del cancro della vescica dopo resezione enbloc
Lasso di tempo: 1 anno
Stadiazione clinica mediante esame bimanuale in anestesia.
1 anno
Presenza di tumori residui dopo la resezione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutato mediante visualizzazione di qualsiasi massa residua durante la cistoscopia di secondo controllo
3-6 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Valutato confrontando il livello di emoglobina prima e dopo l'intervento
Postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bipolar and Thulium-Yag Enbloc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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