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Enbloc bipolare contro resezione enbloc Thulium-Yag dei tumori della vescica (TURBT-Enbloc)

26 novembre 2024 aggiornato da: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Resezione enbloc bipolare contro resezione enbloc Thulium-Yag dei tumori della vescica: uno studio randomizzato e controllato

Studio prospettico controllato randomizzato che confronta il blocco bipolare con il blocco tulio per i tumori della vescica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è il nono tumore più diffuso a livello mondiale e il secondo tumore urologico più comune negli ultimi due decenni, dopo il cancro alla prostata.

La maggior parte dei tumori alla vescica sono attribuiti all’esposizione a sostanze chimiche ambientali e professionali, la più grande delle quali è di gran lunga il fumo di tabacco. Una maggiore esposizione al fumo di tabacco e professionale negli uomini può aiutare a spiegare la differenza di genere di 4 volte nell’incidenza del cancro alla vescica.

Circa il 75-85% dei pazienti con cancro della vescica presenta una malattia confinata alla mucosa o alla sottomucosa, definita cancro della vescica non muscolo invasivo (NMIBC).

La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è ancora considerata il trattamento gold standard per il cancro della vescica primario non muscolo-invasivo.

Ci sono molti inconvenienti per la procedura TURBT convenzionale, come ad esempio la carenza del muscolo detrusore della vescica nel campione

, lo strappo otturatorio, il danno termico ai tessuti circostanti e la tecnica dell'(incisione e dispersione). Questi inconvenienti possono comportare difficoltà nell'eseguire un'accurata valutazione patologica del tessuto frammento e aumentare il rischio di recidiva.

La terapia laser per il cancro alla vescica è stata segnalata per la prima volta in Germania negli anni ’70 ed è stata approvata per l’uso clinico negli Stati Uniti nel 1984.

La moderna tecnologia laser ha portato a nuove alternative alla resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica (TURBT) grazie alla sua efficacia e al buon controllo del sanguinamento. Con l’introduzione della resezione in blocco dei tumori della vescica urinaria, il Laser torna al centro dell’attenzione. I due laser più comunemente usati attualmente sono il laser al tulio e l'olmio.

Nel 2018 PA Geavlete, ha dichiarato che la resezione bipolare in blocco dei tumori della vescica utilizzando l'ansa a fungo offre i vantaggi di una sicurezza chirurgica superiore, una ridotta morbilità perioperatoria e un recupero postoperatorio più rapido, rispetto alla TURBT monopolare standard, ma non ha mostrato alcuna superiorità nell'esito oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Menoufia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Pazienti con NMIBC
    2. Tumori della vescica <4 cm alla TC.
    3. Tumori della vescica resecabili.
    4. Età <80 anni.

  • Criteri di esclusione :

    1. Tumori della vescica > 4 cm.
    2. Tumori metastatici della vescica.
    3. Pazienti con carcinoma in situ CIS.
    4. Pazienti con coagulopatie.
    5. Tumori della vescica domale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione monoblocco bipolare dei tumori della vescica
I pazienti che hanno un numero dispari saranno nel primo gruppo che sarà arruolato nel gruppo in blocco bipolare
Procedura: Resezione monoblocco bipolare del tumore della vescica
Recupero in blocco del tumore della vescica entoto mediante cistoscopia utilizzando bipolare
Comparatore attivo: Resezione in blocco di tulio dei tumori della vescica
i pazienti che hanno un numero pari saranno nel secondo gruppo che sarà il gruppo enbloc del laser Thulium-Yag
Procedura: Resezione monoblocco con laser a tulio del tumore della vescica
Recupero in blocco del tumore della vescica entoto mediante cistoscopia utilizzando laser al tulio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tecnica monoblocco nell'ottenimento del muscolo nel campione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dalla presenza di muscoli nel campione istopatologico.
3 mesi
Durata della sopravvivenza libera da cancro dopo la resezione enbloc
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della sopravvivenza libera da cancro dopo la resezione misurata in settimane.
1 anno
Stadiazione del cancro della vescica dopo resezione enbloc
Lasso di tempo: 1 anno
Stadiazione clinica mediante esame bimanuale in anestesia.
1 anno
Presenza di tumori residui dopo la resezione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutato mediante visualizzazione di qualsiasi massa residua durante la cistoscopia di secondo controllo
3-6 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Valutato confrontando il livello di emoglobina prima e dopo l'intervento
Postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bipolar and Thulium-Yag Enbloc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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