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Confronto tra l’indagine patologica europea e giapponese per il cancro al colon (SPACE) (SPACE)

13 agosto 2026 aggiornato da: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons

Confronto tra l'indagine patologica europea e giapponese per il cancro al colon (SPACE)

In generale, il metodo europeo di esame patologico si basa principalmente sui patologi e non richiede il coinvolgimento dei chirurghi. L'approccio giapponese alla valutazione patologica, invece, prevede l'intervento dei chirurghi, in particolare nell'estrazione dei linfonodi da campioni freschi e nella valutazione della qualità dei campioni. Dato che il metodo di valutazione patologica giapponese manca di una valutazione sistematica e non esiste attualmente alcuna letteratura che dimostri chiaramente la sua accuratezza diagnostica, l’obiettivo principale di questo studio è verificare se l’accuratezza diagnostica del metodo di indagine patologica giapponese è inferiore a quella della valutazione patologica europea. metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al colon sottoposti a colectomia;
  • Pazienti con adenocarcinoma patologico confermato;
  • I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti soffrivano di cancro del retto;
  • Pazienti con diagnosi di cancro al colon ma non sottoposti a colectomia;
  • I pazienti hanno rifiutato la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo giapponese di metodi di indagine patologica
Il chirurgo sarà coinvolto nel metodo di indagine patologica giapponese. Il chirurgo eseguirà le marcature intraoperatorie e il prelievo linfonodale postoperatorio, dopodiché il campione verrà valutato dal patologo.
Procedura: Indagine patologica giapponese
Indagine patologica giapponese
Comparatore attivo: Gruppo europeo di metodi di indagine patologica
Dopo aver ricevuto il campione asportato, l'intero processo sarà gestito in modo indipendente dal patologo.
Procedura: Indagine patologica europea
Il metodo europeo di valutazione della patologia prevede l'analisi di campioni freschi e intatti. I patologi ispezionano attentamente l'aspetto dell'intero campione, valutano il piano di resezione chirurgica e scattano fotografie complete a scopo di documentazione prima di sezionare ulteriormente il campione. Durante l'elaborazione del campione, il CRM viene inizialmente contrassegnato con inchiostro o altri marcatori. Dopo la fissazione, vengono registrati i dati macroscopici e l'intera lunghezza dell'intestino viene tagliata in sezioni trasversali ad intervalli di 3-4 millimetri. Queste sezioni vengono poi sottoposte a un successivo esame patologico sistematico. Tuttavia, il chirurgo sarà coinvolto nel metodo di indagine patologica giapponese. I segni intraoperatori saranno realizzati a 10 cm bilateralmente dall'area del tumore primario. Il colon resecato verrà inciso ad intervalli di 1 cm, dopodiché verranno raccolti i linfonodi pericolici. Ogni singolo linfonodo prelevato verrà tamponato in maniera indipendente e sarà esaminato dal patologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza del cancro del colon in stadio III tra metodi di indagine patologica europei e giapponesi.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di linfonodi positivi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo dell'esame immunoistochimico nella determinazione dello stadio del Nodo (N).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di linfonodi positivi mediante esame immunoistochimico
fino a 24 mesi
Confronto del rapporto linfonodale (LNR) tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
LNR=Linfonodo postivo/Linfonodo recuperato totale
fino a 24 mesi
Confronto dello stadio pT tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
individuazione del tasso degli stadi T patologici
fino a 24 mesi
Confronto del margine di resezione (prossimale, distale, circolare) tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso del margine di resezione positivo prossimale, distale o circolare
fino a 24 mesi
Confronto del tumore in erba tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di gemmazione del tumore
fino a 24 mesi
Confronto del conteggio dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di conta dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL).
fino a 24 mesi
Confronto dell'invasione extracapsulare tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di invasione extracapsulare
fino a 24 mesi
Confronto dell'invasione extramurale (venosa, linfatica, perineurale) tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di invasione extramurale venosa, linfatica o perineurale
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Russian Society of Colorectal Surgeons

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Direttore dello studio: Petr Tsarkov, Sechenov University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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