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Confronto tra l’indagine patologica europea e giapponese per il cancro al colon (SPACE) (SPACE)

8 aprile 2024 aggiornato da: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons

Confronto tra l'indagine patologica europea e giapponese per il cancro al colon (SPACE)

In generale, il metodo europeo di esame patologico si basa principalmente sui patologi e non richiede il coinvolgimento dei chirurghi. L'approccio giapponese alla valutazione patologica, invece, prevede l'intervento dei chirurghi, in particolare nell'estrazione dei linfonodi da campioni freschi e nella valutazione della qualità dei campioni. Dato che il metodo di valutazione patologica giapponese manca di una valutazione sistematica e non esiste attualmente alcuna letteratura che dimostri chiaramente la sua accuratezza diagnostica, l’obiettivo principale di questo studio è verificare se l’accuratezza diagnostica del metodo di indagine patologica giapponese è inferiore a quella della valutazione patologica europea. metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al colon sottoposti a colectomia;
  • Pazienti con adenocarcinoma patologico confermato;
  • I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti soffrivano di cancro del retto;
  • Pazienti con diagnosi di cancro al colon ma non sottoposti a colectomia;
  • I pazienti hanno rifiutato la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo giapponese di metodi di indagine patologica
Il chirurgo sarà coinvolto nel metodo di indagine patologica giapponese. Il chirurgo eseguirà le marcature intraoperatorie e il prelievo linfonodale postoperatorio, dopodiché il campione verrà valutato dal patologo.
Procedura: Indagine patologica giapponese
Indagine patologica giapponese
Comparatore attivo: Gruppo europeo di metodi di indagine patologica
Dopo aver ricevuto il campione asportato, l'intero processo sarà gestito in modo indipendente dal patologo.
Procedura: Indagine patologica europea
Il metodo europeo di valutazione della patologia prevede l'analisi di campioni freschi e intatti. I patologi ispezionano attentamente l'aspetto dell'intero campione, valutano il piano di resezione chirurgica e scattano fotografie complete a scopo di documentazione prima di sezionare ulteriormente il campione. Durante l'elaborazione del campione, il CRM viene inizialmente contrassegnato con inchiostro o altri marcatori. Dopo la fissazione, vengono registrati i dati macroscopici e l'intera lunghezza dell'intestino viene tagliata in sezioni trasversali ad intervalli di 3-4 millimetri. Queste sezioni vengono poi sottoposte a un successivo esame patologico sistematico. Tuttavia, il chirurgo sarà coinvolto nel metodo di indagine patologica giapponese. I segni intraoperatori saranno realizzati a 10 cm bilateralmente dall'area del tumore primario. Il colon resecato verrà inciso ad intervalli di 1 cm, dopodiché verranno raccolti i linfonodi pericolici. Ogni singolo linfonodo prelevato verrà tamponato in maniera indipendente e sarà esaminato dal patologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza del cancro del colon in stadio III tra metodi di indagine patologica europei e giapponesi.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di linfonodi positivi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo dell'esame immunoistochimico nella determinazione dello stadio del Nodo (N).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di linfonodi positivi mediante esame immunoistochimico
fino a 24 mesi
Confronto del rapporto linfonodale (LNR) tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
LNR=Linfonodo postivo/Linfonodo recuperato totale
fino a 24 mesi
Confronto dello stadio pT tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
individuazione del tasso degli stadi T patologici
fino a 24 mesi
Confronto del margine di resezione (prossimale, distale, circolare) tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso del margine di resezione positivo prossimale, distale o circolare
fino a 24 mesi
Confronto del tumore in erba tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di gemmazione del tumore
fino a 24 mesi
Confronto del conteggio dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di conta dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL).
fino a 24 mesi
Confronto dell'invasione extracapsulare tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di invasione extracapsulare
fino a 24 mesi
Confronto dell'invasione extramurale (venosa, linfatica, perineurale) tra l'approccio patologico europeo e quello giapponese
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
identificazione del tasso di invasione extramurale venosa, linfatica o perineurale
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Direttore dello studio: Petr Tsarkov, Sechenov University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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