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L'effetto di un audiolibro e di un giocattolo con movimento musicale sulla paura, l'ansia e il dolore nella cura della tracheostomia per i bambini nella clinica palliativa

30 luglio 2024 aggiornato da: Gamze Akay

L'effetto di un audiolibro e di un giocattolo con movimento musicale sulla paura, l'ansia e il dolore nella cura della tracheostomia per i bambini nella clinica palliativa: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'audiolibro e del giocattolo musicale sulla paura, sull'ansia e sul dolore nella cura della tracheotomia dei bambini in clinica palliativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini in cura palliativa verranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo con audiolibro e gruppo con giocattolo musicale. Gli interventi verranno applicati per 2 giorni, 1 volta al giorno (2 sessioni). Ad entrambi i gruppi non verrà applicato alcun intervento oltre all'audiolibro o all'intervento di giocattoli-musicali in movimento. I bambini verranno valutati prima, durante e dopo. Il dolore, la paura e l'ansia dovuti alla procedura di cura della tracheotomia saranno valutati utilizzando la Wong Baker Facial Pain Scale, la Child Anxiety Scale-Stateness e la Children's Fear Scale. Inoltre, con l'aiuto di un monitor accanto al letto verranno misurati la frequenza cardiaca, la respirazione, la pressione sanguigna e i valori SPO2 dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Central
      • Erzurum, Central, Tacchino, 25090
        • Erzurum City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 6 mesi e 18 anni
  2. Ricevere cure ospedaliere nel servizio di cure palliative pediatriche
  3. Nessuna anomalia visiva e uditiva

Criteri di esclusione:

  1. Il desiderio della famiglia di lasciare la ricerca.
  2. Peggioramento delle condizioni del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà applicata la cura tracheostomica di routine. Non verrà intrapresa alcuna azione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante il processo di cura della tracheotomia, il gruppo sperimentale ascolterà un audiolibro e giocherà con un giocattolo musicale in movimento.
Altro: Ascolto dell'audiolibro
L'audiolibro dei bambini sarà scelto dagli psicologi infantili. I libri verranno mostrati ai bambini tramite tablet. Il ricercatore ha un certificato di terapia delle fiabe. L'ascolto dell'audiolibro inizierà 5 minuti prima del processo di cura della tracheostomia e continuerà durante tutto il processo di cura della tracheostomia. L'audiolibro sarà ascoltato dai bambini solo un giorno.
Altro: Giocare a un giocattolo musicale in movimento
Il giocattolo musicale in movimento dei bambini verrà scelto dagli psicologi infantili. Il giocattolo verrà giocato ai bambini dal ricercatore. La riproduzione del giocattolo musicale inizierà 5 minuti prima del processo di cura della tracheostomia e continuerà durante tutto il processo di cura della tracheostomia. Il giocattolo verrà giocato ai bambini solo un giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: linea di base
In questo modulo ci sono domande sull'età del bambino, sul sesso, sulla diagnosi della malattia, sulla durata del ricovero e da quanto tempo ha ricevuto la diagnosi attuale.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore facciale di Wong Baker
Lasso di tempo: linea di base
La Wong Baker Facial Pain Scale è stata sviluppata da Donna Wong e Connie Moran Baker nel 1981. La bilancia è adatta a bambini dai 3 ai 18 anni. Sulla scala ci sono le espressioni facciali che il bambino può apprezzare e apprezzare. Pertanto, si dice che fornisca risultati più accurati. Sulla scala sono disponibili i punteggi "0", "2", "4", "6", "8" e "10". "0" si riferisce all'assenza di dolore, mentre i punti "10" si riferiscono al livello di dolore più alto.
linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala-Stato dell’ansia infantile
Lasso di tempo: linea di base
Scala "Child Anxiety Scale-State" sviluppata da Ersig et al. nel 2013 misura l'ansia di stato dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. Nel 2017, Gerceker et al. effettuato uno studio turco sulla validità della scala. CAS-S (Stato) è concepito come un termometro. In basso c'è il vano bulbo e in alto ci sono le linee orizzontali. Ogni linea orizzontale rappresenta un punteggio e il termometro ha 10 punti. Il vano lampadina in basso è 0 punti e indica che non c'è ansia. Viene interpretato come l'aumento dell'ansia mentre sale verso l'alto. Il picco vale 10 punti e si riferisce all'ansia più alta.
linea di base
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: linea di base
Questa scala è stata sviluppata da McMurtry et al. nel 2011. Nel 2018, Gerceker et al. hanno effettuato uno studio turco sulla validità della scala. La scala è rivolta ai bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. I cambiamenti dei muscoli facciali nelle espressioni spaventose sono disegnati da un artista grafico sulla base di foto di volti spaventati. In questa scala, al bambino viene mostrata una scala contenente cinque espressioni facciali che vengono valutate tra 0 e 4 punti. Mentre 0 punti si riferiscono all'assenza di paura; 4 punti si riferiscono alla paura più alta.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gamze Akay

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Türkan KADİROĞLU, 3, Ataturk University
  • Cattedra di studio: Aysun ÖNCER, 4, Erzurum City Hospital
  • Cattedra di studio: Döne KILIÇ BULUT, 5, Erzurum City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pediatric Palliative Care

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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