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Intervento comportamentale sullo stile di vita per la malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) negli adulti

21 agosto 2025 aggiornato da: Scott Truskowski, Grand Valley State University

Intervento comportamentale sullo stile di vita di 13 settimane per la steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e la steatosi associata a disfunzione metabolica (MASH) negli adulti: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è quello di confrontare un programma di perdita di peso basato sull'accettazione con un intervento di modifica dello stile di vita comportamentale della terapia occupazionale negli adulti con malattia epatica steatotica da disfunzione metabolica associata (MASLD) e steatoepatite da disfunzione metabolica associata (MASH). Precedentemente nota come steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e steatoepatite non alcolica (NASH). Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Come si confrontano i due interventi per migliorare la perdita di peso, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e i risultati del FibroScan.
  2. Esaminare il ruolo della terapia occupazionale in un team multidisciplinare per il trattamento di MASLD e MASH.

I partecipanti incontreranno un terapista occupazionale per visite individuali di 60 minuti per 13 settimane consecutive. Ogni settimana i partecipanti verranno pesati e poi impegnati in un intervento personalizzato. Al termine della visita ai partecipanti verranno forniti fogli di lavoro e informazioni su cui lavorare tra una visita e l'altra.

I ricercatori confronteranno l’intervento con un programma di perdita di peso comportamentale basato sull’accettazione comunemente utilizzato per le persone con obesità e/o diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno della ricerca è uno studio di controllo randomizzato pre-post-test. Quaranta partecipanti verranno iscritti su basi mobili e quindi assegnati a uno dei due interventi. Terapia occupazionale con un programma di perdita di peso comportamentale basato sull'accettazione o solo il programma di perdita di peso comportamentale basato sull'accettazione. I partecipanti ad entrambi gli interventi incontreranno individualmente un terapista occupazionale per 60 minuti per 13 settimane consecutive. Ai partecipanti verranno forniti moduli del programma di perdita di peso e fogli di lavoro su cui lavorare tra una sessione e l'altra. Gli individui coinvolti nell'intervento di terapia occupazionale lavoreranno anche alla creazione di un piano di attività fisica individualizzato e all'implementazione della dieta mediterranea o medica. All'inizio di ogni visita, i partecipanti verranno pesati. Durante la visita i registri alimentari e i fogli di lavoro verranno esaminati con il partecipante. Ulteriori misurazioni durante la 1a, 7a e 13a visita includono un FibroScan epatico, la misurazione della vita e il completamento di questionari e valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NAFLD o NASH e indice di massa corporea superiore a 25
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale per partecipare allo studio
  • Vivono in comunità e il loro stato di salute è tale da poter essere riscontrato nella pratica clinica di gastroenterologia
  • Devono essere pazienti della Gastroenterology Associates del Michigan occidentale.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi o la presenza di altre malattie croniche del fegato e delle vie biliari
  • arruolati in uno studio clinico per NAFLD o NASH
  • Chirurgia bariatrica completata meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Ottenimento di una perdita di peso corporeo totale pari o superiore al 5% entro 6 mesi dall'inizio dello studio.

  • Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative

    _ Presenza di disturbi cognitivi che inibirebbero la partecipazione allo studio

  • Soggetti che stanno allattando, sono incinti o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Individui con un'alta probabilità di perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di perdita di peso comportamentale basato sull’accettazione (ABWL)
I partecipanti incontrano individualmente per 30 - 60 minuti con un terapista occupazionale per 13 settimane consecutive presso uno studio di gastroenterologia. I dati sui risultati vengono raccolti al basale (visita 1) e alla fine dello studio (visita 13). I partecipanti lavorano su due moduli a settimana tra una visita e l'altra. Durante le visite viene registrato il peso dei partecipanti, i contenuti del modulo e le informazioni del foglio di lavoro vengono rivisti e registrati e vengono forniti suggerimenti come indicato nella guida del medico.
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale basato sull’accettazione dello standard di cura
Programma di perdita di peso strutturato e basato sull'evidenza per adulti con condizioni di comorbilità di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e steatoepatite non alcolica (NASH). Pubblicato come libro di esercizi per i partecipanti e guida per il medico, l'intervento consiste in venticinque sessioni o moduli con fogli di lavoro di accompagnamento. Ogni sessione copre specifiche abilità comportamentali basate sull'accettazione da implementare e sviluppare nelle sessioni successive.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale di terapia occupazionale
I partecipanti si incontrano individualmente per 60-90 minuti con un terapista occupazionale per 13 settimane consecutive presso un ufficio di gastroenterologia. I dati sui risultati vengono raccolti al basale (visita 1) e alla fine dello studio (visita 13). La valutazione del Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) e della Role Checklist versione 3 (RCv3) vengono utilizzate anche per intervenire nelle aree della motivazione per l'occupazione, modello di occupazione, capacità di comunicazione e interazione, capacità motorie, capacità di processo e ambiente. I partecipanti vengono inoltre istruiti sulle linee guida pratiche per MASLD/MASH come una dieta mediterranea (MED) e un piano di esercizi personalizzato. Tra una visita e l'altra, i partecipanti lavorano su due moduli dell'intervento di controllo e implementano le modifiche alla dieta e allo stile di vita discusse durante la visita.
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale basato sull’accettazione dello standard di cura
Programma di perdita di peso strutturato e basato sull'evidenza per adulti con condizioni di comorbilità di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e steatoepatite non alcolica (NASH). Pubblicato come libro di esercizi per i partecipanti e guida per il medico, l'intervento consiste in venticinque sessioni o moduli con fogli di lavoro di accompagnamento. Ogni sessione copre specifiche abilità comportamentali basate sull'accettazione da implementare e sviluppare nelle sessioni successive.
Comportamentale: Terapia occupazionale: modificazioni della dieta e dello stile di vita
Le valutazioni del modello di terapia occupazionale dello strumento di screening dell'occupazione umana (MOHOST) e della lista di controllo dei ruoli versione 3 (RCv3) identificano le aree di necessità per personalizzare l'implementazione da parte dei partecipanti del programma di perdita di peso comportamentale basato sull'accettazione dello standard di cura. Le aree di necessità possono includere limitazioni dell’attività fisica da affrontare in un programma di esercizi o determinanti sociali della salute che costituiscono ostacoli alle modifiche della dieta e dello stile di vita. Le modifiche alla dieta e allo stile di vita si basano sulle raccomandazioni dell'American Gastroenterology Association (AGA) pubblicate nelle linee guida pratiche per questa popolazione. Le raccomandazioni includono una dieta mediterranea, una migliore autogestione delle condizioni croniche di comorbilità e una perdita di peso corporeo totale del 5-10% con incrementi settimanali di 1-2 libbre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale media della perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: Fine dello studio, settimana 13
La percentuale media della perdita di peso corporeo totale (%TBWL) misura la percentuale media della perdita di peso corporeo totale (%TBWL). I punteggi possibili vanno dall'1 al 15%, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Fine dello studio, settimana 13
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso corporeo totale (TBWL) maggiore o uguale al 5%.
Lasso di tempo: Fine dello studio, settimana 13
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo totale (TBWL) maggiore o uguale al 5% misura la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l’obiettivo di perdita di peso. I punteggi possibili vanno da 1 a 100%, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Fine dello studio, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel questionario sulla malattia epatica cronica - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 rispetto alla fine dello studio, settimana 13
La variazione media del CLDQ-NAFLD/NASH misura la media nel punteggio dello strumento. Il questionario CLDQ-NAFLD/NASH è uno strumento specifico per il fegato, basato sull'evidenza, in grado di rispondere ai cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Trentasei domande misurano la qualità della vita e il carico sanitario correlato alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o alla steatoepatite non alcolica (NASH). I punteggi possono variare da 36 a 252, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, settimana 1 rispetto alla fine dello studio, settimana 13
Variazione media in kilopascal (kPa) e modello di attenuazione controllata in decibel per metro (CAP dB/m) punteggi FibroScan epatici
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 rispetto alla fine dello studio, settimana 13
La variazione media della steatosi epatica viene misurata come un modello di attenuazione controllata in decibel per metro (CAP dB/m). Fibrosi epatica misurata in kilopascal (kPa). L'elastografia epatica FibroScan è uno strumento specifico per il fegato, basato sull'evidenza, che fornisce risposte ai cambiamenti del grasso epatico (steatosi) e della rigidità epatica (fibrosi). Il punteggio CAP dB/m varierà da 100 dB/m a 400 dB/m con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. Il punteggio kPA varierà da 2 kPa a 14 kPA (per i pazienti non cirrotici) con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale, settimana 1 rispetto alla fine dello studio, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grand Valley State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gastroenterology Associates of Western Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-278-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di identificazione del singolo partecipante verranno rese anonime. I dati resi anonimi verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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